2026年2月9日，总部位于瑞士洛桑和美国圣迭戈的阿加医疗科技公布了其主导的BURST-AF临床试验（NCT05572047）结果——这款名为相干正弦脉冲电穿孔™（CSE™）的脉冲场消融系统，在治疗药物难治性心房颤动（AF）的首个人体试验中，交出了“100%手术成功率、94%整体病灶持久性”的亮眼答卷。该试验由克罗地亚斯普利特医院电生理实验室主任安特·阿尼奇博士主导，联合瑞士、美国等多国机构推进，关键数据已于2026年心房颤动研讨会（波士顿）发布，标志着脉冲场消融（PFA）技术在AF治疗领域迈出了“更精准、更安全”的一步。
101例患者验证：CSE™系统的“三高”表现——高成功率、高持久性、高安全性
作为全球首个针对AF的单一导管PFA系统临床试验，BURST-AF招募了101名药物难治性AF患者（59%阵发性、41%持续性），覆盖了AF治疗中最常见的“难啃骨头”。试验结果用“三个高”总结了CSE™的优势：
- 100%手术成功率： 无论是阵发性还是持续性AF患者，手术均成功完成，没有出现因设备或操作问题导致的终止情况，意味着系统在不同病灶类型下都能稳定发挥作用。
- 病灶持久性领跑同类技术： 60-90天的“重映射”检查（相当于术后“复查病灶是否还在”）显示，阵发性患者的肺静脉隔离（PVI）持久性达97.4%，持续性患者为91.7%；针对持续性AF的复杂病灶——下后壁隔离，持久性也达到92.1%，整体病灶持久性高达94%，远超同类PFA系统的70%-85%。
- 长期疗效稳定： 6个月随访时，96.6%的阵发性患者和92.1%的持续性患者在停用抗心律失常药物后，依然维持“窦性心律”（心脏正常跳动的节奏）；12个月随访数据更让人安心：阵发性患者的心律失常复发率仅9.1%，持续性患者为17.6%，比传统射频消融的复发率（约30%）低了近一半。
- 安全性零风险： 试验中没有出现传统消融最让人担心的并发症——比如肺静脉狭窄（会导致呼吸困难）、静默性脑损伤（无症状但影响认知）、冠状动脉痉挛（可能引发心梗）或食管损伤（会导致溃疡甚至穿孔）。更关键的是，手术时间大幅缩短：肺静脉隔离仅需20分钟，加上线性消融也只要额外15分钟，患者的麻醉暴露时间减少，对老年患者尤其友好。
值得一提的是，CSE™系统的美国IDE研究（NCT06784466）已提前4个月完成50%患者入组，这意味着FDA审批进程有望加速，更早惠及美国的AF患者。
CSE™系统的“三大创新”：解决传统消融的“老痛点”
为什么CSE™能拿到这么好的结果？核心在于它解决了传统AF消融的三个“老大难”问题：
1. 不用换导管，彻底避免“气泡栓塞”风险
传统射频或PFA消融时，医生需要频繁更换导管——做肺静脉隔离用环形导管，做后壁隔离用线性导管，做焦点消融用尖头导管。每次换导管都要把旧的拔出来、新的插进去，这个过程很容易把空气“带”进心脏，引发气泡栓塞（严重时会导致中风）。而CSE™的导管是“一体式多配置”的：通过导丝驱动，能快速切换环形、线性和焦点模式，一次插入就能完成所有消融步骤，彻底消除了导管交换的隐患。
2. 正弦波能量，让消融更“精准”
传统PFA用的是“方波脉冲”，能量传递就像“泼冷水”——不管组织深浅，都用同样的力度，很容易损伤周围的健康组织（比如食管、冠状动脉）。而CSE™用的是“相干正弦波”，能根据组织深度“定制能量”：比如肺静脉的组织比较薄，就用低强度脉冲；后壁的组织比较厚，就用高强度脉冲。相当于给能量加了个“智能开关”，只烧异常心肌，不碰健康组织。
3. 缩短手术时间，降低“麻醉和复发”风险
持续性AF患者的病灶更复杂，传统消融往往要做“肺静脉隔离+后壁隔离+三尖瓣峡部消融”，手术时间要60-90分钟。而CSE™因为不用换导管，加上能量精准，整个手术只要35-50分钟——麻醉时间少了，患者的应激反应也小；更重要的是，手术时间短意味着医生的操作更高效，病灶消融得更彻底，复发率自然就低了。
临床中就有这样的例子：一名58岁的持续性AF患者，有3年病史，曾做过射频消融但复发，平时稍微走快点就心慌、喘气。用CSE™系统治疗时，医生用环形模式做了肺静脉隔离（20分钟），切换线性模式做了后壁隔离（12分钟），最后用焦点模式处理了三尖瓣峡部（3分钟），总手术时间才35分钟。12个月随访时，他的心律失常复发率比之前降低了47.6%，生活质量评分（SF-36）从52分（中度影响生活）提升到71分（基本正常），终于能陪孙子去公园跑跳了。
一分钟懂PFA：比射频消融更“温柔”的AF治疗技术
很多人可能会问：脉冲场消融（PFA）到底是什么？和传统射频消融有什么区别？
简单来说，AF的本质是心脏里有“异常电信号”在乱跑，导致心跳变乱。传统射频消融是用“热量”把异常心肌“烧”掉，就像用烙铁烫坏“乱发电的线路”；而PFA是用“高压电脉冲”在异常心肌细胞的细胞膜上“打洞”，让细胞失去传导电信号的能力——相当于“关掉”心脏里的“乱发电站”。
和射频消融相比，PFA的优势很明显：没有热损伤。射频消融的热量会扩散，比如烧肺静脉时可能烫到旁边的食管（导致溃疡），烧后壁时可能烫到冠状动脉（导致痉挛）。而PFA的电脉冲只作用于细胞膜，不会产生热量，所以不会烫伤周围组织，安全性更高。
而CSE™系统把PFA又升级了一步——它用的是“相干正弦波”，比传统PFA的方波更“柔和”，能量传递更均匀；加上“一体式导管”，让消融更高效、更安全。用医生的话说：“以前做持续性AF消融，我要盯着屏幕换三次导管，现在只要调整一下导管形状，就能完成所有操作，效率高了，患者的风险也低了。”
AF是全球最常见的心律失常，影响着3800万人，每5个患者中就有1个会中风。CSE™系统的出现，不仅让AF消融更“精准”“安全”，更给持续性AF患者带来了希望——他们不用再反复做手术，不用再担心“越治越伤”。随着临床试验的推进，未来越来越多的AF患者，可能只要一次“温柔的消融”，就能重新找回“正常的心跳”。
