Mikrobiomik获得肠道微生物群疗法治疗艰难梭菌感染的批准
西班牙巴斯克生物制药公司Mikrobiomik成为该国首家获授权制备和处理用于治疗艰难梭菌感染粪便微生物群的机构,其口服疗法EUTEGRA(MBK-01)已获批准。该公司成立于2018年,将该疗法定位为抗生素相关性腹泻标准治疗的替代方案,该病症仍是发达国家抗生素相关腹泻的首要病因。该疗法采用FSPIM技术以胶囊形式提供全谱纯化肠道微生物群,系西班牙依据2024年6月实施的加强版欧洲人体来源物质法规授权的首款微生物群移植疗法,新框架对质量、可追溯性、安全性和临床疗效提出更严格要求,标志着微生物群疗法在欧洲监管体系中的重大突破,将为缺乏有效治疗选择的数千名患者提供新希望。

