什么是HIV和艾滋病？
人类免疫缺陷病毒-1型(HIV)是一种攻击免疫系统的病毒，它会破坏CD4+ T细胞，这是一种抵抗感染的白细胞。如果HIV得不到治疗，可能会发展为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。艾滋病是HIV感染的晚期阶段，发生在人体免疫系统严重受损时，可能导致危及生命的感染。HIV通常通过与感染者发生性行为或共用针具而传播。具体来说，HIV通过某些体液传播(血液、精液、前列腺液、直肠液、阴道液和母乳)。
人体无法自行清除该病毒，目前也没有有效的治愈方法。然而，通过适当的医疗护理，可以使用抗HIV药物控制HIV。
抗HIV药物，也称为药物，可以防止HIV在人体内复制并减少体内的病毒量。由于体内病毒减少，免疫系统可以恢复。尽管HIV仍存在于体内，但免疫系统足够强大，可以抵抗其他感染。通过减少体内的HIV量，抗HIV药物还可以降低将HIV传播给性伴侣的风险。使用抗HIV药物的治疗称为抗逆转录病毒治疗(ART)。ART涉及终身服用多种HIV药物的组合。请参阅成人、孕妇和儿科链接获取剂量建议。ART不能治愈HIV，但有助于人们活得更长、更健康。
CDER在HIV预防和治疗中的作用
作为美国食品药品监督管理局(FDA)的一部分，药物评价与研究中心(CDER)在HIV预防和治疗中的作用是监管处方药，包括生物治疗药物。CDER通过确保安全有效的药物可用于改善患者健康，来评估HIV预防和治疗药物的益处和风险。该中心致力于保护和促进公众健康，确保用于HIV预防和治疗的药物对其预期用途是安全有效的，符合既定的质量标准，并且可供患者使用。
值得注意的是，在监管活动中，CDER：
- 与新药的制药赞助商(开发者)和研究人员合作，确保临床试验安全、设计良好、科学合理、符合伦理并得到适当分析。
- 审查从临床试验中收集的数据，以确定安全性和有效性的证据。
- 批准符合FDA安全性和有效性标准的新药申请，允许该药物在美国上市。
- 收集和评估与已上市药物相关的安全信息。
- 当已批准的治疗方法出现安全问题时，及时向医学界和公众传播药物信息。
- 与制药赞助商、处方医生和患者合作，提供信息和监管框架，以便在没有实用的已批准替代方案时，允许获取有前景的试验性(未批准)药物。数万名患者已通过扩大准入计划获得了有前景的未批准治疗方法。
改善国外获取HIV/AIDS药物的途径
为支持美国总统艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)，FDA开发了一个审查流程，允许CDER快速审查先前已批准的HIV药物的单一实体、固定剂量组合和组合包装版本的申请，即使该药物受专利或独占市场保护。此流程使HIV药物在发展中国家可用，同时保护美国制药公司的财产权。
CDER使用与其他药物批准相同的标准来审查PEPFAR药物的申请。如果该产品在美国仍受市场保护，CDER会发出"临时"批准而非"完全"批准。"临时"批准表明该产品符合美国市场销售的所有安全、有效性和制造质量标准，若非法律市场保护，该产品将进入美国市场。获得"完全"或"临时"FDA批准的产品均可在PEPFAR计划下购买使用。通过这种方式，向发展中国家提供的该计划产品，也是美国愿意为其本国公民提供的产品。
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