过去几天，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了多个肿瘤学产品，涵盖药物治疗、成像和伴随诊断(CDx)领域，为患者提供了具有改变治疗效果潜力的新治疗选择。
这包括阿斯利康(AstraZeneca)的AKT抑制剂特若卡普(Truqap, capivasertib)，该药已获得美国监管批准，可与泽珂(Zytiga, abiraterone)和雄激素剥夺治疗(ADT)联合用于治疗PTEN缺陷型、转移性雄激素通路调节初治或敏感(mAPMN/S)前列腺癌成人患者，使其成为首个实现这一里程碑的靶向疗法。
特若卡普在mAPMN/S(先前称为转移性激素敏感性前列腺癌[mHSPC])方面的批准是基于III期CAPItello-281试验(NCT04493853)的结果。研究显示，特若卡普、泽珂和ADT的组合相较于单独使用泽珂加ADT，显著降低了19%的影像学疾病进展或死亡风险，同时将中位影像学无进展生存期延长了7.5个月。
特若卡普这一具有里程碑意义的美国批准正值mAPMN/S PTEN缺陷型患者的治疗选择仍然有限之际，由于疾病进展更快且总体预后较差，这些患者的治疗效果仍然不佳。目前，研究人员估计约有四分之一的mHSPC患者具有PTEN缺陷型肿瘤。
根据CAPItello-281研究者、杜克癌症研究所泌尿生殖系统肿瘤学主任Daniel George的说法，对mAPMN/S患者来说，鼓励并维持缓解是"高优先级事项"，因此特若卡普的批准代表着"一项重要的临床进展，有可能改善[患者]生活并改变疾病进程"。
为了让更广泛的患者能够获得特若卡普，阿斯利康还向欧洲监管机构提交了该药物用于mAPMN/S的申请，目前正在审核中。目前，该药物已获批用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者具有特定基因改变(PIK3CA、AKT1或PTEN)，并且已在至少一种基于内分泌治疗的方案上出现疾病进展。
罗氏PTEN伴随诊断获得FDA批准
对于PTEN缺陷型前列腺癌患者来说，另一个好消息是，罗氏(Roche)的VENTANA PTEN (SP218) RxDx定性诊断检测已成为首个获得FDA批准的此类伴随诊断。
VENTANA PTEN (SP218) RxDx与特若卡普同时获批，适用于前列腺腺癌成人患者的治疗前检测，通过确定患者是否为PTEN缺陷型来判断其是否符合靶向治疗的条件。
与特若卡普一样，VENTANA PTEN (SP218) RxDx也是基于CAPItello-281试验的结果获得FDA批准，在该试验中，该伴随诊断被用作入组检测，用于识别符合治疗条件的PTEN缺陷型患者。
随着治疗方式越来越个性化，越来越针对患者的肿瘤特征和遗传学，伴随诊断在肿瘤学领域的应用正变得越来越广泛。
拜耳低剂量MRI对比剂获美国批准
除了药品和伴随诊断产品外，FDA还批准了拜耳(Bayer)的放射性MRI对比剂Ambelvist (gadoquatrane)，用于成人、儿科患者和足月新生儿，以检测具有异常或受损血管的异常或受损组织。
这意味着美国临床医生现在可以使用Ambelvist来监测多种中枢神经系统(CNS)和全身疾病的疾病进展，并为治疗决策提供依据，包括癌症和多发性硬化症(MS)等神经系统疾病。
FDA基于全球III期QUANTI项目的结果批准了Ambelvist，该项目研究了这种大环钆(Gd)基对比剂在进行增强MRI的患者中的有效性和安全性。在一系列研究中，Ambelvist在降低Gd剂量的情况下提高了病变可视化效果，同时在进行MRI的成人和儿科患者中证明是安全的。
随着Ambelvist的获批，这种含钆对比剂已成为FDA批准的同类产品中剂量最低的成像选择。拜耳北美放射学产品与管线副总裁兼负责人Jill Carbone表示，这将"支持医疗保健提供者遵循日益增长的临床指导，使用足够成像所需的最低Gd剂量"。
该成像剂附有黑框警告，详细说明了与鞘内给药相关的风险以及一种称为肾源性系统性纤维化的疾病，这种情况通常发生在肾功能受损的个体中。
默沙东扩大可瑞达应用范围，获卫瑞格组合批准
除特若卡普获批外，默沙东(MSD)再次加强了其超级重磅癌症疗法可瑞达(Keytruda, pembrolizumab)的影响力，获得了美国监管批准，将该药物与其缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂卫瑞格(Welireg, belzutifan)联合使用，作为具有透明细胞成分(ccRCC)的中高或高风险肾细胞癌术后辅助治疗。
此举正值可瑞达专利到期之际，其首批市场独占保护预计将于2028年到期。
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