当我14年的心力衰竭心脏病专家培训之旅终于结束时，我理所当然地认为最艰难的时期已经过去。但在第一份工作中，我发现自己是北卡罗来纳州农村一个拥有15万以上人口县的唯一心脏病专家，而所在医院正经历破产。
这段经历让我意识到美国城乡之间因慢性心脏病导致的死亡率差距日益扩大。然而糟糕的医疗护理不仅存在于医疗荒漠地区：我们团队即将发布的全国性分析显示，仅有2.5%的美国患者服用着救命的推荐药物。鉴于美国46%的县没有一名心脏病专家，任何依赖临床医生的解决方案注定会失败。
为克服这一影响所有常见慢性病的重大挑战，我加入了美国高级研究计划署-健康（ARPA-H），今天我们将启动"主体式人工智能赋能心血管护理转型"（ADVOCATE）项目。ADVOCATE将支持开发经美国食品药品监督管理局（FDA）授权的完整解决方案，利用主体式人工智能为每位晚期心脏病患者自主提供专科护理。实现这一目标将彻底变革医疗保健体系。
ARPA-H是效仿传奇的美国国防高级研究计划局（DARPA）建立的联邦研究机构，专为资助此类高风险、高回报的突破性项目而设。在曾任职DARPA、创业公司创始人兼MIT博士Alicia Jackson的领导下，ARPA-H近期宣布了多项突破性计划，旨在革新分娩护理、细胞基因疗法和机器人手术等领域。
生成式AI与主体式AI可能是将临床智能转化为临床行动最可行的规模化解决方案。OpenAI近期披露每天有超过4000万人通过ChatGPT提出健康问题，但迄今为止尚无临床主体式AI技术获得FDA授权。监管不确定性、严重技术局限和实施障碍阻碍了创新者释放临床主体式AI的真正潜力。ADVOCATE通过三个"技术领域"或资助渠道设计突破这些壁垒。
1. 面向患者的直接临床护理
ADVOCATE首先寻求开发面向患者的人工智能技术，直接为心力衰竭和心肌梗死幸存者提供临床护理。这些技术应能为患者提供个性化的饮食运动指导、协助护理导航（例如预约就诊），并提供诊断和潜在治疗方案。它们还必须能够自主编写或修改范围内的处方。
为此，这些技术需与患者的电子健康记录和可穿戴设备完全整合。由于属于"高风险"AI医疗设备，ARPA-H正与FDA紧密合作制定监管路径。同时，ARPA-H将与技术政策助理部长密切协作，确保创新者能无障碍获取解决方案所需数据。ADVOCATE完全遵循白宫AI行动计划，该计划敦促政府和私营部门在医疗等关键行业推进实用、安全、尖端的AI部署——在创新与安全之间做虚假取舍将使美国创新者在全球AI领导权竞争中处于巨大劣势。
晚期心脏病是临床主体式AI的理想首发应用场景。与肌萎缩侧索硬化症（ALS）或阿尔茨海默病患者不同，心脏病患者无需等待"下一个重大突破"，我们完全可以通过通用救命药物和生活方式改变进行治疗，核心问题在于规模化。AI正是解决此问题的关键——临床证据基础越丰富，技术表现越佳，而晚期心脏病拥有最丰富的临床试验数据。
此外，心率、血压和心电图等可穿戴设备数据对患者护理价值显著，却常在常规临床实践中被忽视。最后，鉴于心力衰竭是可预防性住院的首要原因，美国医疗保险和医疗补助服务中心近期已确立新的强制性支付体系，奖励在心力衰竭患者治疗中取得积极成效的临床医生。
2. 直接护理AI的监管系统
ADVOCATE还将支持开发"监管代理"——一种疾病通用型AI技术，既能实时监控临床主体式AI部署后表现，又能通过人类反馈提升其性能。
监管代理代表上市后评估的本地化解决方案，区别于扼杀创新的集中式上市前监管。"人在环路"本质上是"人当替罪羊"，因为临床医生很难发现AI错误。因此，任何仅依赖人工监督的系统都不可行且几乎必然失败。该技术的目标是为后续所有临床主体式AI提供部署后的性能评估与优化工具。
3. 联合开发与部署的医疗系统
最大挑战在于将临床主体式AI作为临床团队新成员实际部署，使其辅助而非阻碍临床工作流程——这正是许多有前景的健康技术夭折之处。
为克服此问题，ADVOCATE将招募医疗系统或机构，使其能深度参与技术在其患者群体中的开发与部署。通过ADVOCATE，患者可获得7×24小时的高质量护理，临床医生能实践个性化群体健康管理，创新者获得大胆尝试所需支持，医疗系统则拥有提供最佳护理的可信伙伴和尖端工具。
独立分析显示，ADVOCATE项目通过优化晚期心脏病患者治疗，每年可节省500多亿美元。但影响不止于心脏病领域：通过建立所有未来创新者可遵循的监管与实施蓝图，开发通用的上市后AI性能持续监测方案，ADVOCATE将释放新一代AI工具，通过优化而非取代人类监督来解决各类临床医生短缺问题。
我们将于1月23日在华盛顿特区举办混合模式提案说明会。ARPA-H鼓励学术界、初创企业、大型科技公司和医疗系统的创新者组队参与，共同开发护理交付新范式。这正是我们定义的"ARPA-HARD"项目，我们正在寻找能力卓越、经验丰富的团队勇跃尝试。
Haider J. Warraich是ARPA-H的项目负责人，同时在波士顿医疗中心执业心脏病学。他曾任FDA专员慢性病高级顾问、波士顿退伍军人事务医疗中心心力衰竭项目主任，以及布莱根妇女医院和哈佛医学院的心脏病主治医师及助理教授。
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