FDA接受新型复发难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤治疗申请
美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理小野制药提交的替拉鲁替尼(tirabrutinib)新药申请,用于治疗复发难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(R/R PCNSL),该申请基于2期PROSPECT试验A部分的关键数据,在48名成年患者中总缓解率达67%且完全缓解率44%,中位缓解持续时间为9.3个月;FDA根据加速批准计划设定2026年12月18日为处方药用户付费法案目标日期,此疗法作为高选择性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂若获批将显著填补该罕见神经系统肿瘤的未满足医疗需求,为全球患者提供首个靶向治疗选择,同时临床数据显示75%患者经历可控的治疗相关不良事件如贫血和皮疹。

