2025年7月和8月肿瘤药物批准情况
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年7月加速批准Lynozyfic(靶向BCMA/CD3双特异性抗体)和Zegfrovy(EGFR抑制剂)上市，并批准Elrexfio新型给药方案；8月加速批准Modeyso(蛋白酶激活剂)和Hernexeos(HER2抑制剂)，这些创新药物分别针对多发性骨髓瘤、肺癌和胶质瘤等恶性肿瘤，标志着癌症靶向治疗领域的重要进展。
环球医讯
- 宾夕法尼亚大学医学研究：根除休眠乳腺癌细胞或可预防复发宾夕法尼亚大学最新临床试验显示，通过检测并清除患者体内的休眠乳腺癌细胞，可将复发率降低至20%以下。研究人员采用羟氯喹与依维莫司联合疗法，在51例患者中实现80%的休眠细胞清除率，七年后仅2例复发。该突破性方法可为全球30余万乳腺癌患者提供精准预防方案，同时显著缓解患者的复发焦虑。
- 梅琳达·弗伦奇·盖茨宣布捐赠1亿美元用于女性健康研究梅琳达·弗伦奇·盖茨宣布捐赠1亿美元用于支持女性健康研究，重点关注孕产妇和生殖健康领域，特别是针对宫颈癌筛查、高血压管理以及低收入国家的医疗干预措施。该资金将通过关键风险公司（Pivotal Ventures）和其他机构进行分配，旨在缩小健康差距，推动女性健康领域的创新与公平。
- 梅琳达·弗伦奇·盖茨称女性健康长期资金不足梅琳达·弗伦奇·盖茨宣布追加5000万美元女性健康研究资金，强调该领域长期存在资金和研究缺口。文章揭示女性在自身免疫疾病、心理健康及心血管疾病的特殊风险，剖析历史上女性被排除在临床试验外的政策影响，并探讨增加投资对全球经济增长和女性健康权益的潜在意义。研究网络覆盖非洲、亚洲等6大洲160余机构，重点关注更年期激素疗法与阿尔茨海默病关联等前沿课题。
- 多数获批癌症药物存在“临床试验不确定性”研究显示2019-2022年间美国FDA批准的52种癌症药物中，79.2%存在临床试验设计缺陷、单试验批准或长期数据不足等问题，近半数医学指南未披露相关风险。研究团队建议加强FDA评估数据的公开透明度和系统性应用。
- 纳巴伦·达斯古普塔分析街头毒品以防止过量用药北卡罗来纳大学教堂山分校的纳巴伦·达斯古普塔通过实时检测全美街头毒品成分，为公共卫生部门提供污染数据预警。其团队发现每年10万人死于药物滥用的案例中近半数与致命药物混合有关，如含有赛拉嗪的芬太尼混合物。通过早期检测与纳洛酮分发网络，该实验室直接指导危害减少策略，改变北卡州乃至全美的药物过量应对模式。
- Sagimet Biosciences宣布参加第九届MASH药物开发峰会演讲安排Sagimet Biosciences将于2025年9月29日至10月1日在美国波士顿举行的第九届MASH药物开发峰会上发表两项口头报告并参与专题讨论。研究将重点展示其FASN抑制剂denifanstat通过脂肪酸合成酶靶向机制的作用，以及运用人工智能数字病理学评估该药物的抗纤维化效果，并探讨与semaglutide和resmetirom的联合治疗方案临床试验计划，推动非肝硬化MASH患者的治疗进展。
- 2025年制药行业趋势与预测：一位新任CEO的视角本文基于作者二十余年行业经验，提出2025年六大制药行业趋势：成本优化制造需求增长、靶点开发范式转移、CDMO知识产权服务强化、AI驱动药物可开发性变革、融资压力下的创新平衡，以及高科学高服务模式的重要性。重点关注小分子CDMO在GLP-1类药物开发、生物利用度提升、连续制造工艺等领域的技术突破与市场机遇，预判价值3000亿美元的专利悬崖带来的行业挑战。
- UC戴维斯健康IFM基金首笔投资Delix Therapeutics加州大学戴维斯分校健康系统宣布IFM基金首次投资Delix Therapeutics公司，后者基于该校研发的非致幻性神经可塑性促进剂开发新型抑郁症疗法，其核心候选药物DLX-001已完成1a期安全性试验并在1b期试验中展现快速持久疗效，该合作标志着该校创新转化生态系统从基础研究到临床应用的完整闭环。全文详细阐述了Delix公司技术起源、药物研发进展、UC系统投资布局及学术转化机制。
- 希腊创新基金被产业界视为重要但有限的一步希腊政府宣布设立5000万欧元年度预算的创新基金，旨在通过过渡性报销机制加速危重疾病创新疗法的患者可及性。产业界虽肯定该举措但质疑预算规模，认为其不足以满足罕见病与先进治疗药物的实际需求，同时期待该机制能通过稳定财务框架提升医疗系统可持续性。
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