2025年上半年FDA批准的免疫疗法在胃肠道、泌尿生殖系统和头颈部癌症领域取得了重大进展。多项具有里程碑意义的III期试验——KEYNOTE-811、NIAGARA、CHECKMATE-8HW、AK105-304和POD1UM-303——通过将PD-1/PD-L1抑制剂或双重检查点阻断纳入一线和围手术期治疗策略，建立了新的治疗标准。
这些批准凸显了免疫疗法在HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、肌层浸润性膀胱癌、MSI-H/dMMR结直肠癌、复发/转移性鼻咽癌和肛门鳞状细胞癌中的应用范围不断扩大。
帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌
FDA批准日期：2025年3月19日
FDA批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及氟嘧啶/铂类化疗用于一线治疗表达PD-L1（CPS≥1）的HER2阳性转移性或不可切除的胃或胃食管结合部腺癌。该批准基于KEYNOTE-811试验，该试验显示帕博利珠单抗相比单独使用曲妥珠单抗-化疗显著改善了无进展生存期和总生存期。中位PFS为10.9个月对7.3个月，中位OS为20.1个月对15.7个月。这标志着PD-1抑制剂作为HER2阳性、PD-L1表达的上消化道癌症一线治疗的一部分得到明确确立。
度伐利尤单抗用于肌层浸润性膀胱癌的术前新辅助+术后辅助治疗
FDA批准日期：2025年3月28日
度伐利尤单抗获批用于接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期治疗。NIAGARA试验表明，当度伐利尤单抗添加到术前新辅助吉西他滨/顺铂治疗并继续作为术后辅助单药治疗时，无事件生存期和总生存期均有显著改善。度伐利尤单抗组的中位EFS未达到，而仅化疗组为46.1个月（HR 0.68），这确立了肌层浸润性膀胱癌围手术期免疫治疗的首个重大进展，并巩固了PD-L1阻断作为多模式膀胱癌管理的基石。
纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
FDA批准日期：2025年4月8日
FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌的成人和青少年（≥12岁）患者，将纳武利尤单抗单药治疗从加速批准转为常规批准。CHECKMATE-8HW显示，在一线治疗中，双重检查点阻断相比化疗产生了明显更优的无进展生存期（中位PFS未达到对5.8个月；HR 0.21）。与单独使用纳武利尤单抗相比，该组合还实现了更长的PFS和更高的应答率（ORR 71%对58%）。这巩固了PD-1+CTLA-4抑制作为免疫治疗敏感型结直肠癌的高效治疗方案。
普纳利尤单抗（抗PD-1）用于复发或转移性非角化型鼻咽癌
FDA批准日期：2025年4月23日
普纳利尤单抗是一种Fc工程化PD-1抑制剂，获批与铂类-吉西他滨化疗联合用于复发或转移性非角化型鼻咽癌的一线治疗，并在铂类治疗后作为单药治疗。在AK105-304研究中，普纳利尤单抗+化疗相比单独化疗显著延长了PFS（中位9.6个月对7.0个月；HR 0.45）。在既往治疗过的患者中，普纳利尤单抗单药治疗达到了28%的客观缓解率，并有持久应答。该抗体的稳定Fc区域最小化了Fc介导的效应功能，为EBV相关鼻咽癌提供了独特的安全性特征。
瑞弗利木单抗用于局部复发或转移性肛门鳞状细胞癌
FDA批准日期：2025年5月15日
瑞弗利木单抗获批与卡铂/紫杉醇联合用于不可手术的局部复发或转移性肛门鳞状细胞癌的一线治疗，并额外获批用于铂类治疗后进展患者的单药治疗。在POD1UM-303试验中，将瑞弗利木单抗添加到化疗中显著改善了PFS（9.3个月对7.4个月；HR 0.63），并在总生存期方面显示出有利趋势。瑞弗利木单抗单药治疗在既往治疗过的疾病中显示出持久的活性（客观缓解率14%；中位缓解持续时间9.5个月）。这代表了转移性肛门鳞状细胞癌一线治疗中首个新的全身免疫治疗选择。
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