FDA要求移除更年期激素疗法的黑框警告
美国食品药品监督管理局(FDA)基于对妇女健康倡议(WHI)研究数据的全面重新评估,要求移除所有用于治疗更年期症状的激素替代疗法(HRT)产品标签中的黑框警告,涉及心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆症风险。FDA指出60岁以下女性短期使用HRT治疗血管舒缩症状(VMS)的绝对风险较低,且更年期症状对生活质量影响显著,因此建议修改标签以区分不同患者群体和剂型,强调在50-59岁女性中启动治疗的益处,并保留子宫内膜癌等特定风险提示,标志着向更精细化、循证化的风险沟通转变,平衡安全性与治疗价值,为临床实践提供更精准指导。

