美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了瑞典生物制药公司Alzinova研发的阿尔茨海默症疫苗候选药物ALZ-101的II期临床试验申请。该疫苗通过刺激抗体清除脑内β淀粉样蛋白斑块这一疾病核心病理特征，此前已在Ib期试验中展现出良好的安全性和免疫原性。
Alzinova首席执行官Tord Labuda博士指出："FDA对研究性新药（IND）申请的批准标志着我们已具备推进ALZ-101进入下一阶段开发的全面条件。这不仅使我们能够在全美启动II期试验，更重要的是首次在更大规模患者群体中验证疫苗的治疗潜力。"
作为针对毒性β淀粉样蛋白寡聚体的特异性治疗性疫苗，ALZ-101已完成首个人体试验。2023年11月公布的Ib期临床试验A部分数据显示，该疫苗在靶向清除病理蛋白方面展现出令人鼓舞的表现。经FDA确认，当前试验设计、安全数据及生产工艺均符合监管要求。
即将启动的II期多中心临床试验将在美国多个医疗机构开展，计划招募约240名早期阿尔茨海默症患者。研究将系统评估疫苗的安全性、耐受性及疗效，主要终点采用认知功能测试，次要终点包含安全性指标。合同研究组织Worldwide Clinical Trials将参与试验执行，通过给药后系列随访观察长期效果。
这项突破性研究基于Alzinova专注靶向β淀粉样蛋白寡聚体的创新机制，该机制被认为在阿尔茨海默症病理进程中发挥关键作用。若II期试验取得积极结果，将为推进至关键性III期试验奠定基础。
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