环球医讯AI与医疗健康

美国食品药品监督管理局（FDA）正在调整其对突破性AI医疗设备的监管方式，以促进创新并确保患者安全。本文以PanCancer Detect（泛癌检测）为例，该设备于2025年初获批，能通过AI算法筛查50多种癌症。FDA通过早期参与、采纳真实世界证据和加强上市后监测来适应AI技术发展，同时面临数据隐私、算法偏见等挑战。这一转变标志着AI驱动医疗新时代的到来，有望显著改善患者预后。

电子病历公司Epic在推出新的AI病历记录工具数周后表示，临床医生对此反应热烈。该工具利用AI记录患者对话并快速生成摘要及医嘱建议，是Epic临床AI系统Art的一部分。Epic研发副总裁加勒特·亚当斯在HIMSS全球健康大会暨展览会上接受采访时表示，反馈非常积极，他期待该技术未来能进一步改善临床医生的工作体验，减轻其文书工作负担，从而缓解医疗行业人员短缺带来的挑战。亚当斯还透露，Epic正在开发“大型医疗模型”而非“大型语言模型”，以提升医疗预测分析能力。

梅奥诊所研究发现，通过人工智能增强常规影像检查（冠状动脉钙扫描）自动测量心包脂肪体积，可显著提高长期心血管疾病风险预测的准确性，尤其对低风险患者有重要临床意义。研究追踪近1.2万名成年人约16年，显示心包脂肪体积独立于传统风险因素和冠状动脉钙化评分，与心血管事件风险呈正相关。结合心包脂肪测量、钙化评分和PREVENT方程后，风险预测整体准确性大幅提升，为临床早期干预和个性化预防策略提供了新工具。该研究成果发表于《美国预防心脏病学杂志》，并在2026年美国心脏病学会科学会议上公布。

本文介绍了Doctorina MedBench，一个基于模拟真实医患互动的智能体医学AI综合评估框架。该框架通过多步骤临床对话模型，评估系统在收集病史、分析附件、制定鉴别诊断和提供个性化建议方面的能力，并使用包含诊断、观察/检查、治疗和步骤计数四个维度的DOTS指标进行评价。系统还整合了多层次测试与质量监控架构，旨在检测模型在开发和部署过程中的性能退化。数据集包含超过1000个临床病例，涵盖750多种诊断。结果表明，与传统的考试式基准相比，模拟临床对话能提供更现实的临床能力评估。

为减轻医生繁重的病历记录负担，许多医疗系统近年来引入了人工智能抄写员，该技术能“聆听”医患对话并自动生成就诊摘要。但一项发表在《美国医学会杂志》上的新研究发现，这些AI抄写员仅略微减少了医生记录病历的时间，每天平均节省约16分钟，相当于每两周多看一位患者。初级保健医生受益最大，每天节省约27分钟，但即便如此他们仍每天花费超过两个半小时处理文档。研究涉及麻省总医院布里格姆、耶鲁纽黑文等五家医疗系统共8581名临床医生，其中仅约三分之一经常使用AI抄写员。此前研究曾显示AI抄写员可降低医生倦怠感，但本次研究认为节省时间有限，不足以完全解释倦怠改善。

Anthropic以约4亿美元收购了专门从事生物技术工作流的人工智能初创公司Coefficient Bio，以扩大其医疗保健和生命科学部门，表明该公司正从通用人工智能工具转向药物发现和研究工作流等特定领域应用，尽管其近期发生的源代码泄露事件引发了关于安全性和可靠性的担忧，这起收购也凸显了人工智能公司在快速发展中平衡安全与信任的挑战。

保险公司越来越多地使用人工智能来决定房屋维修和医疗手术的理赔，美国已有22个州（包括佛罗里达）没有针对AI在保险业使用的具体法规。佛罗里达一项要求AI生成拒赔必须由人工审核的法案未能通过。全国84%的健康保险公司已使用AI进行预授权等敏感流程。传统Medicare在六个州试点AI预授权审查，引发争议，有人担忧这会破坏“医生推荐即应覆盖”的承诺。美国最大保险公司UnitedHealth Group因算法拒赔养老院护理被集体诉讼。AI虽然在提高效率，但缺乏人工监督可能伤害患者权益。

本文探讨了人工智能在医疗设备中的安全风险不仅来自算法本身，更来自医生如何解读和与AI输出交互。人因工程在信任校准、工作流集成和不确定性沟通中起关键作用，确保AI设备真正提升护理质量。文章强调，设计需注重透明度、自然的工作流整合以及部署后的持续监控，才能避免过度依赖或忽视AI建议，从而保障患者安全。

德国德累斯顿工业大学的研究团队在《NEJM AI》发表论文，系统分析了AI医疗设备在人类-AI交互中可能出现的风险，包括误解、信任失调、自动化偏差等，并提出了七项实用建议，以指导制造商和监管机构在上市前后评估和减少人因风险，确保安全。该研究填补了现有标准中针对人因风险的空白，强调持续监测和透明沟通的重要性，旨在推动医疗AI的安全创新。

本文探讨了AI医疗文档系统如何通过智能财务与行政系统集成、实时对话转结构化笔记、提高临床记录质量与可靠性、削减行政负担与职业倦怠以及增强患者参与度五个方面，彻底改变临床工作流程，提升医疗效率与患者体验，并指出随着技术发展，智能文档解决方案将在促进临床卓越和运营效率方面发挥越来越重要的作用。