研究指AI医疗设备召回与FDA监管流程缺陷相关
约翰霍普金斯大学与耶鲁大学团队研究显示,美国FDA批准的950款AI医疗设备中,53.2%来自上市企业却占据90%召回事件,其中小市值上市公司临床验证缺失率高达96.9%。研究揭示510(k)许可途径存在重大漏洞,48.6%的AI设备在获批首年即被召回,且临床验证缺失设备召回率是传统器械的5.9倍。同期《柳叶刀》研究证实医生过度依赖AI会导致结肠镜检查技能退化,2024年研究更揭露83%的AI/ML医疗设备审批未提供患者年龄数据,种族信息缺失加剧算法偏见。

