根据最新研究显示，美国食品药品监督管理局（FDA）审批的AI医疗设备中，上市公司开发的产品召回率显著偏高。
约翰霍普金斯大学与耶鲁大学研究人员对截至2024年底FDA批准的950款AI医疗设备进行分析发现，超半数设备（53.2%）来自上市公司，但这些企业却引发90%以上的召回事件。数据显示，上市公司产品的召回概率是私营企业的5.9倍。其中，小市值上市公司临床验证缺失率高达96.9%，大型上市公司为77.7%，私营企业则为40%。
"这种召回集中现象值得警惕。"约翰霍普金斯凯里商学院教授戴廷龙指出，"上市公司占据53%的市场份额却导致近乎全部召回，说明现行监管体系存在系统性风险。"
研究特别指出FDA的510(k)许可途径存在重大缺陷。该程序允许设备通过与现有产品实质等同性审查而免于临床试验，但48.6%的AI设备在获批首年即被召回，是传统器械召回率的两倍。"当AI设备完全未经人体测试就上市，实际上是在让患者承担实验风险。"戴教授强调。
研究团队建议采取三大改进措施：1）强制要求上市前临床试验；2）采用限期许可制度，要求企业提交真实世界数据；3）强化上市后监管。同期《柳叶刀》子刊研究佐证了AI医疗设备的潜在风险：医生在常规使用AI辅助后，独立操作时息肉检出率下降显著，证实"技能退化"现象存在。
2024年发表于《npj数字医学》的研究进一步揭露监管盲区。对1995-2023年间获批的692款AI/ML医疗设备的分析显示：83%未报告患者年龄数据，96%缺失种族信息，仅7%开展上市后研究。这种人口统计学数据缺失正在加剧医疗AI的算法偏见，导致少数族裔群体面临更高误诊风险。
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