2026年肥胖药物审批追踪：美国FDA新药申请与3期临床试验实时更新 - 创新药物

状态中心——2026年4月

2026年肥胖药物审批追踪：状态中心、新药申请与研发管线

本文作为2026年肥胖药物研发管线的概览，您可以点击进入各药物专属状态页面获取确切的审批结果、申请更新或3期临床试验总结。

作者信息

Nadia Haroun博士，药学博士

2026年4月14日更新

经Remy Peptides编辑委员会事实核查

更新历史

2026年4月14日：重新构建追踪器作为集群状态中心，优化状态页面路由，刷新中心时效信号

2026年4月9日：添加Foundayo（奥福格利普隆）FDA批准信息；将泽纳加肽更新至3期；刷新追踪表格

2026年3月28日：CagriSema REDEFINE数据更新，添加petrelintide ZUPREME-1结果

2026年3月9日：首次发布

简明摘要——中心概述

截至2026年4月，四种肥胖药物已获FDA批准：维格威（注射剂和口服司美格鲁肽）、泽佩布（替尔泊肽）以及Foundayo（奥福格利普隆，2026年4月1日获批）。卡格里塞马仍是最近期的待决FDA决定，而瑞塔鲁肽、苏沃鲁肽和泽纳加肽则是后期研发管线的主力。本页为整体概览；请使用链接的状态页面获取单一药物的确切审批答案。

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主要要点

4种FDA批准的肥胖药物（截至2026年4月）：维格威（注射剂+口服剂）和泽佩布。
Foundayo（奥福格利普隆） 于2026年4月1日获批——首款无需食物或饮水限制的口服GLP-1药物。
卡格里塞马仍是唯一处于FDA审查中的药物（2025年12月提交新药申请，PDUFA目标日期为2026年末）。
瑞塔鲁肽在研究性药物中展现出最高2期减重效果（约24%）。3期TRIUMPH试验正在进行中。
泽纳加肽在1b/2期试验中实现约22%减重后，已进入3期临床试验（AMAZE项目，2026年第一季度）。
胰淀素通路正吸引大量投资：卡格里塞马、petrelintide和泽纳加肽。

完整肥胖药物追踪表——2026年4月

药物	申报方	作用机制	研发阶段	减重效果
司美格鲁肽（维格威）	诺和诺德	GLP-1受体激动剂（注射剂）	已批准	~15%（STEP 1）
司美格鲁肽（维格威口服剂）	诺和诺德	GLP-1受体激动剂（口服剂）	已批准	16.6%（OASIS 4）
替尔泊肽（泽佩布）	礼来	双重GLP-1/GIP受体激动剂	已批准	~22.5%（SURMOUNT-1）
奥福格利普隆（Foundayo）	礼来	口服非肽类GLP-1受体激动剂	已批准	12.4%（72周，ATTAIN-1）
卡格里塞马	诺和诺德	卡格列林肽+司美格鲁肽	新药申请已提交	22.7%（REDEFINE 1）
瑞塔鲁肽	礼来	三重激动剂（GLP-1/GIP/GCGR）	3期临床试验	~24%（2期）
苏沃鲁肽	拜耳-灵北	双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂	3期临床试验	~18.7%（2期）
VK2735（皮下注射）	Viking Therapeutics	双重GLP-1/GIP受体激动剂	3期临床试验	14.7%（13周，2期）
泽纳加肽（amycretin）	诺和诺德	单分子GLP-1/胰淀素受体激动剂	3期临床试验	~22%（1b/2期）
马兹鲁肽（IBI362）	信达生物/礼来中国	双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂	3期临床试验	~15%（中国3期）
Petrelintide	罗氏/Zealand	胰淀素类似物（单药治疗）	2期临床试验	10.7%（42周，ZUPREME-1）
口服VK2735	Viking Therapeutics	双重GLP-1/GIP受体激动剂（口服）	2期临床试验	12.2%（13周）

哪些肥胖药物已获FDA批准？

截至2026年4月，已有四种GLP-1受体激动剂获FDA批准用于慢性体重管理。维格威（2.4毫克注射用司美格鲁肽，2021年6月获批）是首个专门获批用于肥胖的每周注射GLP-1药物，在STEP 1试验中显示出约15%的平均减重效果。其获批标志着现代GLP-1肥胖药物时代的开始。

泽佩布（替尔泊肽，2023年11月获批）显著提高了疗效上限。作为双重GLP-1/GIP受体激动剂，它在SURMOUNT-1试验中显示出约22.5%的减重效果——这是当时获批肥胖药物中的最高数据。替尔泊肽证明了多受体激动剂可以比单靶点GLP-1药物提供明显更大的减重效果。

维格威口服剂（25毫克口服司美格鲁肽，2025年12月获批）成为首个获批用于肥胖的口服GLP-1药物，它从用于糖尿病的Rybelsus口服司美格鲁肽配方发展而来。OASIS 4试验报告称，使用该药物的依从性估计减重16.6%。其获批将治疗范式扩展到注射剂之外，尽管该药片在服用时需要空腹条件和饮水限制。

Foundayo（奥福格利普隆，2026年4月1日获批）是最新的FDA批准的肥胖药物，也是首款可在一天中任何时间服用且无食物或饮水限制的口服GLP-1药物。在ATTAIN-1 3期试验中，Foundayo在72周时实现了12.4%的减重效果。其获批具有历史意义：FDA在提交后仅50天就批准了它，这是自2002年以来最快的新分子实体批准。作为非肽类小分子药物，Foundayo的制造成本明显低于注射用生物制剂。

哪些药物已提交FDA审批？

卡格里塞马是截至2026年4月唯一在FDA有待决新药申请的肥胖药物。诺和诺德于2025年12月基于REDEFINE 1试验结果提交了申请，该试验显示平均减重22.7%。卡格里塞马将卡格列林肽（胰淀素类似物）与司美格鲁肽（GLP-1受体激动剂）组合在单次每周注射中。

FDA预计将在2026年末做出决定。如果获批，卡格里塞马将成为首个获批用于肥胖的联合疗法和首个基于胰淀素的药物。REDEFINE临床项目包括评估卡格里塞马在2型糖尿病和心血管疾病人群中的额外试验。

卡格里塞马的申报对诺和诺德具有战略重要性，因为该公司正寻求捍卫其地位，应对礼来日益增长的产品组合：礼来现在既有泽佩布（注射剂）又有Foundayo（口服剂）上市，再加上处于3期的瑞塔鲁肽。卡格里塞马中的胰淀素成分代表了一种机制上不同的方法，通过GLP-1或GIP单独激动无法解决的通路来靶向饱腹感。

哪些药物处于3期临床试验中？

截至2026年4月，五种肥胖药物正处于积极的3期临床开发中，涵盖多种机制和给药方式。瑞塔鲁肽（礼来）是最受关注的：这种靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的三重激动剂在2期试验中显示出约24%的减重效果——这是目前报告的任何研究性肥胖药物中的最高数据。3期TRIUMPH项目正在进行中，其结果将确定三重激动是否能明显优于双重激动。

苏沃鲁肽（拜耳-灵北）是一种双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，在2期试验中显示出约18.7%的减重效果，目前正在肥胖和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）中进行评估。其胰高血糖素成分使其区别于GLP-1/GIP双重激动剂，通过靶向肝脏脂质代谢发挥作用。

泽纳加肽（amycretin）在1b/2期数据显示约22%减重效果后，于2026年第一季度进入3期临床试验。诺和诺德的AMAZE项目评估这种单分子GLP-1/胰淀素受体激动剂在肥胖中的应用，而AMBITION项目（2026年第二季度）则针对2型糖尿病。与卡格里塞马不同，后者是两种单独药物的共同注射，泽纳加肽将两种受体活性组合在一个分子中。

Viking Therapeutics的VK2735（皮下注射）在2期治疗仅13周就显示出14.7%的减重效果后，进入3期临床试验（VANQUISH）——这种快速起效引起了广泛关注。马兹鲁肽（信达生物/礼来中国）是一种双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，于2024年11月在中国获批，并继续进行全球市场的3期临床开发，在中国3期数据显示约15%的减重效果。

哪些药物处于2期临床试验中？

2期研发管线突显了胰淀素通路和口服多激动剂作为两个新兴前沿。Petrelintide（罗氏/Zealand Pharma）是首个作为独立肥胖单药治疗测试的胰淀素类似物，在ZUPREME-1试验中报告42周减重10.7%。这一点值得注意，因为它证明仅激活胰淀素受体就能在不与GLP-1药物组合的情况下产生临床上有意义的减重效果。

口服VK2735（Viking Therapeutics）是皮下VK2735取得强劲2期结果后最受关注的口服项目之一。口服配方在VENTURE-Oral试验中13周减重12.2%，使其成为如果口服双重激动剂方法在更长的试验中继续有效，则可能与Foundayo和维格威口服剂竞争的候选药物。

研究人员接下来应关注什么？

四项发展将塑造2026年剩余时间至2027年的肥胖药物格局。首先，卡格里塞马FDA决定（预计2026年末）将决定基于胰淀素的组合是否能进入美国市场。其次，瑞塔鲁肽3期结果来自TRIUMPH项目，将在更大人群中确认或调整显著的约24%的2期减重数据。

第三，关注泽纳加肽AMAZE 3期数据——如果其约22%的早期信号得以保持，它可能将单分子GLP-1/胰淀素格式定位为诺和诺德长期替代司美格鲁肽的药物。第四，口服肥胖药物竞赛现已进入新阶段，因为Foundayo与维格威口服剂一同获批：Viking的口服VK2735将需要证明口服双重激动剂可以缩小与注射剂的疗效差距以参与竞争。

对于追踪这一领域的研究人员来说，更广泛的问题是口服多激动剂能否匹配或接近注射用多激动剂的疗效——当前数据表明这一差距仍然存在，但随着每次新的试验结果发布正在缩小。

常见问题

哪些肥胖药物在2026年获得FDA批准？

截至2026年4月，四种肥胖药物获得FDA批准：维格威（注射用司美格鲁肽，2021年6月获批）、维格威口服剂（25毫克口服司美格鲁肽，2025年12月获批）、泽佩布（替尔泊肽，2023年11月获批）和Foundayo（奥福格利普隆，2026年4月1日获批）。要获取每种药物的直接"是/否"答案，请使用本中心链接的状态页面。

卡格里塞马获批了吗？

尚未获批。诺和诺德于2025年12月基于REDEFINE 1试验（显示22.7%减重效果）向FDA提交了新药申请。FDA预计将在2026年末做出决定。如果获批，卡格里塞马将成为首个用于肥胖的胰淀素/GLP-1组合疗法。

最有效的研究性肥胖药物是什么？

瑞塔鲁肽（礼来）在2期试验中显示出约24%的减重效果——这是目前报告的任何研究性肥胖药物中的最高数据。它是一种靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的三重激动剂。TRIUMPH项目的3期数据将确认这一数据在更大规模试验中是否成立。跨试验比较应谨慎解释。

Foundayo与维格威口服剂相比如何？

两者都是FDA批准用于肥胖的口服GLP-1药物。维格威口服剂（25毫克口服司美格鲁肽）在OASIS 4试验中显示出16.6%的减重效果，但必须在空腹状态下服用并限制饮水。Foundayo（奥福格利普隆）在ATTAIN-1试验中显示出12.4%的减重效果，但可在一天中任何时间服用，无需食物或饮水限制。

哪些肥胖药物靶向胰淀素通路？

三个主要项目靶向胰淀素通路：卡格里塞马（诺和诺德，卡格列林肽+司美格鲁肽，新药申请已提交）、petrelintide（罗氏/Zealand，胰淀素类似物单药治疗，2期临床试验）和泽纳加肽/amycretin（诺和诺德，单分子GLP-1/胰淀素受体激动剂，3期临床试验）。胰淀素通路正成为肥胖药物投资的关键领域。