AI医疗设备获得CE标志是否需要临床数据？
作者：Dr Ankeet Tanna
许多开发预测、测量、优先级排序或分诊类AI医疗设备的团队都会面临一个关键问题：依据欧盟医疗器械法规（MDR），是否必须提供前瞻性临床数据？还是严格的回顾性验证已足够？本文将解析临床调查的必要场景、间接临床效益与非临床证据（如欧盟MDR第61条第（10）款）的应用边界，并通过MyCardium AI在心脏MRI和超声心动图AI测量领域的CE认证成功案例，展示这些策略的实际可行性。
理解欧盟MDR中的临床数据与临床效益
欧盟MDR要求大多数医疗器械证明其临床效益，定义为：
"对个体健康的积极影响，表现为有意义、可测量的患者相关临床结局（包括诊断相关结局）或对患者管理或公共健康的积极影响。"
临床数据则指：
"通过设备临床调查产生的安全性或性能信息..."
临床调查的定义为：
"涉及一名或多名受试者的系统性研究，旨在评估设备的安全性或性能。"
这意味着多数设备需通过临床调查获取数据以证明临床效益。
AI设备的特殊挑战
以MyCardium的心脏解剖测量AI工具为例：其临床效益具有间接性——测量精度虽关键，但难以直接关联患者预后改善。这种效益通常通过支持临床决策产生，最终疗效由治疗措施决定。
根据MDCG 2020-6指南，这种间接效益已被认可。但是否必须开展前瞻性临床研究？通过现有影像数据库的回顾性验证即可证明精度，无需患者招募。
非临床证据的应用边界
制造商需通过间接效益证据（如工作流程优化、测量精度提升及既有文献）证明患者护理或公共卫生的下游效益。同时必须展示总结性可用性，即设备在真实用户手中的有效性。
欧盟MDR第61条第（10）款例外条款
该条款允许在特定情况下豁免临床数据：
"当基于临床数据证明符合通用安全与性能要求不适宜时...制造商需在技术文档中充分论证为何仅依靠非临床测试方法（包括性能评估、台架测试和临床前评估）已足够。"
需注意该例外不适用于所有场景。例如预测未来疾病的AI工具，最终仍需证明其预测结果与真实临床结局的关联性。
关键结论
AI医疗设备的临床证据要求高度依赖其预期用途和技术原理。MyCardium AI的成功案例表明，结合严格验证的回顾性数据、间接效益论证及非临床测试的综合策略，可满足欧盟MDR的合规要求。企业应根据具体产品特性制定个性化策略。
Hardian Health是一家专注于通过临床策略、科学验证、监管事务等专业领域推动医疗科技市场应用的临床数字咨询机构。
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