SINGAPORE - Media OutReach Newswire - 2025年9月5日 - 新加坡卫生科学局（HSA）已批准赛诺菲（Sanofi）与阿斯利康（AstraZeneca）的Beyfortus®（nirsevimab）用于预防新生儿和婴幼儿在首个RSV流行季的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病，并适用于24月龄内仍存在重症风险的儿童。
全球数据显示，三分之二的婴儿在出生后第一年会感染RSV，该病毒仍是导致婴幼儿支气管炎和肺炎等下呼吸道疾病的首要病因。在新加坡，RSV是婴儿住院的主要诱因，近八成病例发生在健康足月儿中。每年约有1,804名29个月以下儿童因RSV相关疾病住院治疗。
新加坡多位儿科专家近期发布专家共识，强调所有婴儿均需获得RSV防护。共识指出nirsevimab能显著减轻医疗系统负担，建议将其纳入国家免疫计划。赛诺菲东南亚及印度疫苗业务负责人Zainab Sadat表示："新加坡的批准标志着全球RSV防治迈入新阶段。我们致力于与医疗界合作，确保这一创新免疫方案的可及性。"
该批准基于包含三项关键临床试验的临床研究数据。研究显示单剂Beyfortus®可提供至少五个月的持续保护，且安全性良好。试验中不良事件发生率与安慰剂组相当，多数为轻中度反应。
在温带地区，Beyfortus®的单次注射方案设计为RSV流行季开始时接种。临床试验显示其可有效预防包括健康足月儿、早产儿及特定基础疾病患儿在内的所有研究人群的RSV感染。预防范围覆盖需医疗干预的RSV疾病（包括门诊、急诊和住院）。
关于RSV
RSV是一种高度传染性病毒，会导致婴幼儿严重呼吸道疾病。全球2019年数据显示，RSV引发约3,300万例急性下呼吸道感染，导致逾300万例住院，5岁以下儿童院内死亡达26,300例。2017年全球RSV直接医疗成本达48.2亿欧元。
关于Beyfortus®
作为全球首款针对所有新生儿和婴幼儿的RSV预防性药物，Beyfortus®通过单剂注射提供即时保护。其已在中国、美国、欧洲、日本等全球多地获批，多项监管机构授予其优先审评资格。
临床试验数据
HARMONIE试验显示，Beyfortus®将婴儿RSV住院率降低82.7%（95% CI：67.8至91.5），保护效果持续180天。MELODY III期试验显示其预防需医疗干预RSV感染的有效率为74.5%。MEDLEY II/III期试验验证了其在早产儿和先天性心脏病/慢性肺病患儿中的安全性。
目前该药已获欧美多国批准，新加坡专家正推动将其纳入国家免疫计划。赛诺菲强调其承诺通过创新疫苗研发应对全球健康挑战。
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