罗氏Contivue端口给药系统获欧盟CE认证，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性Roche receives CE mark for Contivue, its Port Delivery Platform containing Susvimo, for neovascular age-related macular degeneration

罗氏制药公司于2025年9月5日宣布，其针对湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）研发的Contivue端口给药系统正式获得欧盟CE认证。该系统包含Susvimo眼内植入物（含100mg/mL雷珠单抗注射液）及四个辅助设备，可实现药物持续输送至眼内，并支持后续补充给药或移除操作。目前该药物正在接受欧洲药品管理局（EMA）审批。

罗氏首席医学官Levi Garraway博士指出："Contivue系统配合Susvimo药物可实现每年仅需两次治疗的突破性方案，其七年的临床随访数据显示，接受治疗的患者平均视力下降仅6个字母，显著优于传统每月玻璃体内注射疗法。"

三项关键临床研究支撑了该系统的认证：

1. Archway III期研究：证实持续给药效果与每月注射等效
2. LADDER II期研究：显示7年后患者最佳矫正视力从基线70.4字母降至63.2字母
3. Portal长期扩展研究：59例连续治疗患者中半数维持20/40视力（Snellen视力表）

临床试验数据显示，95%患者维持设备功能稳定性。研究者Carl C. Awh医生强调："这种持续给药模式突破了传统注射疗法的视力衰退规律，为患者提供更优长期预后。"

技术原理方面，Contivue系统采用定制化雷珠单抗配方，通过VEGF抑制机制阻断病理性血管生成。与市售Lucentis（雷珠单抗注射液）不同，该系统采用缓释技术实现药物长期稳定输送。

疾病背景显示，全球约2000万nAMD患者面临视力急剧恶化风险。作为60岁以上人群首要致盲原因，该疾病每年造成黄斑区异常血管增生、水肿及纤维化。Contivue系统通过一次性门诊手术植入，为患者提供长效治疗方案。

在美国，该系统已获FDA批准用于治疗nAMD、糖尿病性黄斑水肿及糖尿病视网膜病变。罗氏表示将持续推进该技术平台在其他眼科疾病的适应症拓展。

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