【重要提示】8M2D旨在抑制β-淀粉样蛋白的生成，而非在斑块形成后清除；预计2026年末将为首位参与者给药
【加利福尼亚州拉霍亚/ACCESS Newswire/2026年6月17日】美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cenna Biosciences（以下简称"Cenna"）的8M2D——一种用于治疗阿尔茨海默病(AD)的首创肽类药物的临床试验新药(IND)申请，允许其开始进行1a/1b期临床试验。8M2D旨在通过抑制β-淀粉样蛋白(Aβ)的生成来解决AD的根本原因，而非在β-淀粉样蛋白已在大脑中积累后进行清除。Cenna首席执行官Nazneen Dewji博士表示："FDA对我们IND申请的批准对Cenna而言是一个决定性的里程碑。迄今为止获批的靶向淀粉样蛋白的疗法都是在斑块形成后进行清除。8M2D的设计是在疾病进程的更早阶段进行干预，通过阻止淀粉样蛋白的生成来发挥作用。这一批准使我们能够在人体中测试这种方法，预计将于2026年末为首位参与者给药。"
关于8M2D
8M2D是一种首创肽类药物，通过针对疾病的起源——Aβ的生成，为治疗AD提供了一种差异化的途径。Aβ是疾病进展的核心驱动因素，最近FDA批准的三种抗淀粉样蛋白单克隆抗体(mAbs)已验证了这一靶点。与那些在Aβ沉积后将其清除的抗体不同，8M2D旨在抑制Aβ的生成，这是一种更早期的干预点。它通过阻止淀粉样前体蛋白(APP)转化为Aβ，而不针对、抑制或调节β-或γ-分泌酶活性，这种方法旨在避免早期分泌酶抑制剂所面临的毒性问题。由于8M2D是一种肽类药物，不通过与淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)相关的抗体介导机制发挥作用，因此预计不会携带获批mAb疗法中存在的ARIA风险。8M2D设计为皮下给药。
临床试验设计
1a/1b期项目包含两个阶段。1a期阶段是一项两部分（单次递增剂量[SAD]和多次递增剂量[MAD]）、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估8M2D在健康参与者中的单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和探索性免疫原性。1b期阶段是一项开放标签试验，评估8M2D在早期AD参与者中的多次给药效果。主要终点是8M2D的安全性和耐受性。次要终点将评估8M2D对Aβ生成的影响，包括脑脊液(CSF)和血浆中Aβ、tau蛋白、磷酸化tau蛋白(p-tau)和炎症生物标志物的变化。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病(AD)是一种渐进性、不可逆的脑部疾病，会逐渐破坏记忆和思维能力。它是痴呆症最常见的病因。约九分之一65岁及以上的美国人患有阿尔茨海默病，在85岁及以上人群中这一比例上升至约三分之一。据估计，美国65岁及以上的老年人中有740万人，全球有超过5500万人患有此病，而治疗选择仍然有限。
关于Cenna
Cenna Biosciences是一家总部位于加利福尼亚州拉霍亚的私营临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发阿尔茨海默病的新型疗法。Cenna正在将8M2D这一首创肽类药物推进到1期临床开发阶段。该公司几乎完全通过非稀释性的美国国立卫生研究院(NIH)和其他补助金资助，目前正在筹集资金以支持其计划中的1a/1b期项目。
前瞻性声明
本新闻稿包含适用证券法意义上的前瞻性声明。本新闻稿中非纯粹历史事实的陈述均为前瞻性声明，包括但不限于有关8M2D的治疗潜力、即将进行的临床试验计划、监管时间表以及公司未来发展战略的陈述。"预期"、"相信"、"可能"、"估计"、"期望"、"打算"、"可能"、"计划"、"潜在"、"应该"、"将"等词语及类似表达旨在标识前瞻性声明。这些前瞻性声明基于公司当前的预期和假设，而这些预期和假设本质上受风险、不确定性和环境变化的影响。实际结果可能与这些前瞻性声明所指示的结果有重大差异，原因包括但不限于：临床试验及相关研究的时间和成功；无法预见的安全性、监管或临床并发症；公司筹集足够资金以支持计划运营的能力；以及市场状况和竞争发展。
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媒体和投资者联系人
Nazneen Dewji博士
Cenna Biosciences, Inc.
电子邮件：ndewji@cennabiosciences.com
电话：858-336-6749
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