引言
人工智能（AI）正在变革包括医疗健康在内的多个领域，但其在手术中的应用引发了严重担忧。特鲁迪（TruDi）导航系统等AI整合型医疗器械的激增，已导致意外并发症甚至严重患者伤害。本文探讨手术环境中AI的风险，剖析典型案例，并分析对未来医疗创新的影响。
手术室中的AI风险
医疗领域的AI技术常被宣传为突破性进展，但现实更为复杂。以专为鼻窦手术设计的特鲁迪导航系统为例，该设备初期安全记录良好，三年仅收到7起故障报告。然而2021年引入AI功能后，美国食品药品监督管理局（FDA）收到超100起故障通知及至少10起患者伤害报告。这些事件包含中风和脑脊液泄漏等危及生命的并发症，主要归因于手术过程中的AI误报。
这引发关键问题：对于已显露重大缺陷的AI系统，应给予多少信任？随着FDA批准的AI医疗设备数量增至1,357件，潜在不良后果风险同步攀升。
对AI的过度依赖问题
《美国医学会杂志·健康论坛》（JAMA Health Forum）最新研究显示，43%的AI医疗设备在获批一年内因严重问题被召回，这一比例几乎是普通设备的两倍，表明仓促上市可能损害安全标准。批评者指出，强生公司（Johnson & Johnson）等企业在特鲁迪导航系统相关诉讼中，优先推广AI功能而忽视严格测试。
对AI的过度依赖影响远超手术结果。例如用于分析胎儿影像的索尼奥检测系统（Sonio Detect），被报告存在胎儿结构误标问题，证明即使在非侵入性场景中，AI错误仍可能发生。此类不准确可能导致误诊和错误治疗方案，进一步复杂化患者护理。
监管挑战与行业反应
FDA监督医疗AI安全的能力因预算削减而严重受限，审查技术的工作人员大幅减少。这引发对新上市AI设备评估严谨性的担忧。因特格拉生命科学公司（Integra LifeSciences）等设备责任方常淡化风险，声称不良事件报告不构成因果关系，使患者和医疗专业人员陷入危险境地。
结论
AI整合至手术流程既带来机遇也蕴含重大风险。尽管存在提升效率和效果的潜力，但当前环境因系统缺陷和监管不足而充满危险。随着医疗持续拥抱技术，各利益相关方必须将患者安全置于快速创新之上。
为确保AI进步不损害手术安全，可采取哪些措施？就AI在医疗中的伦理影响展开公开讨论，或是实现技术负责任整合的关键一步。
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