关键要点：
- Hims & Hers的决定凸显了复方GLP-1药物面临的日益增长的监管风险和患者安全审查，制造商在平衡获取计划与美国食品药品监督管理局（FDA）合规边界时需谨慎应对。
- 混合和务实型试验正通过结合随机对照与真实世界证据来提升普适性、加速时间线并更好地反映常规护理结果，从而获得行业关注。
- 数据来源、互操作性、终点指标协调和偏倚控制仍是可扩展真实世界数据整合及一致监管接受的核心障碍。
- 礼来与信达生物的合作及Orna收购案展示了跨越生物制剂和RNA模式的资本密集型管线战略，旨在多元化资产并维持长期增长。
欢迎阅读《Pharmaceutical Executive》每日简报，这是塑造制药和生命科学行业的顶级新闻快速概览。
在今日的《Pharmaceutical Executive》每日简报中，Hims & Hers在充满争议的推出后撤回其复方司美格鲁肽药丸的获取权限；新一代试验设计日益整合真实世界数据；礼来公司与信达生物及Orna治疗公司达成80亿美元战略合作。
Hims & Hers已撤回其复方司美格鲁肽药丸的获取权限，此前有争议的推出引发了监管和安全方面的质疑。此举凸显了在FDA监管加强的背景下，制造商在获取途径、创新与合规边界之间面临的日益增长的审查。
新一代临床试验设计正日益通过真实世界数据补充传统随机研究，以提高效率、普适性和患者相关性。申办方正在探索混合和务实模型，将受控试验的严谨性与真实世界洞察相结合，但数据质量、标准化和监管接受方面的问题依然存在。
最后，礼来公司已与信达生物达成80亿美元战略合作，同时收购Orna治疗公司，强化了其在生物制剂和RNA平台领域的激进投资策略。这些举措反映了礼来持续专注于通过合作与收购扩展管线，以维持长期增长。
感谢收听《Pharmaceutical Executive》每日简报。
【全文结束】
