CMR Surgical 获得了美国食品和药物管理局（FDA）对其 Versius 机器人的批准，初步适应症为胆囊切除手术。CMR 将与选定的医院合作，作为其在美国多阶段战略计划的第一步，引入该机器人。
此次批准是 FDA 首次通过 de novo 途径授予多端口、软组织一般外科手术机器人的授权。CMR 在周一的声明中表示，de novo 流程将新的医疗器械推向市场，这些器械可以作为其他 510(k) 提交的参考。
该公司在宣布这一里程碑不到一周前，任命 Massimiliano Colella 为临时首席执行官，接替因个人原因辞职的 Supratim Bose。Bose 在担任首席执行官不到两年后离职。
总部位于英国剑桥的 CMR 正在挑战 Intuitive Surgical 在软组织手术机器人辅助领域的主导地位。CMR 表示，其机器人的紧凑便携设计使其足够灵活，可以在多种护理环境中使用。Versius 于 2019 年获得欧洲 CE 标志，是美国以外第二常用的机器人手术系统。据 CMR 称，该系统已在欧洲、拉丁美洲、亚洲、中东和非洲进行了超过 26,000 例手术。
“Versius 获得 FDA 批准对于帮助任何规模的医院提供机器人辅助手术是一个重要的进展，”德克萨斯大学休斯顿 McGovern 医学院外科副主任 Erik Wilson 在 CMR 的声明中表示。
在建立全球影响力后，这家成立 10 年的公司将其目标转向了美国市场。该公司认为机器人手术市场尚未充分开发，引用了一项研究显示，2017 年美国近 1000 万例主要手术室手术中，只有约 2.5% 是机器人辅助的。
“美国是一个重要的战略市场，因此获得 FDA 批准，使 Versius 可用于成人患者的胆囊切除手术，是 CMR 实现其使命的重要一步，即让更多患者接受微创手术，”Colella 说。他在被任命为首席执行官之前曾担任首席商务官。
最近几个月，CMR 建立了一个领导团队，包括前 Livanova 主席 Daniel Moore，他被任命为 CMR 董事会的非执行主席。Markus Bauman 从 Atomico Expert Network 加入，担任首席法律和业务事务官，Michelle Paknad 从 Smith & Nephew 加入，担任全球业务发展高级副总裁。
为了资助其雄心壮志，这家私人控股公司在去年筹集了 1.65 亿美元的资金，加上 2021 年的 6 亿美元融资轮。
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