CorTec获得FDA突破性医疗器械认证用于Brain Interchange System——全球首个用于运动中风康复的脑机接口
2026年4月8日 14:00 中欧夏令时
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CorTec获得FDA突破性医疗器械认证用于Brain Interchange™ System——全球首个用于运动中风康复的脑机接口
德国弗赖堡，2026年4月8日——完全可植入脑机接口(BCI)领域的先驱CorTec GmbH今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该公司Brain Interchange™ System突破性医疗器械认证。该认证专门针对直接皮层电刺激在支持慢性中风导致运动障碍患者的康复方面的应用。
突破性医疗器械认证旨在支持那些有可能显著改善危及生命或严重慢性疾病治疗的医疗技术。该计划旨在通过加速评估流程以及与FDA进行更密集和早期的交流来支持医疗器械的开发和批准。
CorTec的Brain Interchange System将神经信号记录与自适应刺激相结合，形成一个闭环系统(Closed-Loop-System)。该平台目前正根据FDA批准的IDE研究在美国西雅图的华盛顿大学进行评估。这是首个在人体中进行的完全可植入、无线BCI系统用于中风康复的临床研究。
中风是全球成人获得性永久残疾的最常见原因。全球每年约发生900万例缺血性中风，其中仅美国和欧洲就约有170万例。超过80%的中风患者存在上肢功能障碍，约50%的患者即使经过标准康复治疗后仍存在永久性残疾。对于那些在传统治疗后恢复停滞的慢性中风患者，目前尚无获批的可植入治疗方案。
"迄今为止，全球只有少数几家BCI公司——包括Neuralink、Synchron或Blackrock Neurotech——获得了突破性医疗器械认证。获得这一地位对CorTec而言是一个具有里程碑意义的成就，凸显了我们的Brain Interchange系统解决中风康复领域重大未满足医疗需求的潜力，"CorTec首席执行官Dr. Frank Desiere表示。"结合我们在西雅图进行的首次人体研究的有希望的初步结果，以及在《自然科学数据》(Nature Scientific Data)上发表的额外长期数据，这些数据证明了超过500天的信号稳定性，这一认证为我们开展更大规模的临床研究提供了强大动力。我们相信，CorTec在全球BCI领域占据独特地位，因为我们结合了一个完全可植入的双向闭环平台与一种专注于中风后运动功能恢复的治疗方法。"
CorTec的方法与已获得突破性医疗器械认证的现有BCI系统有明显区别，后者迄今为止主要局限于用于控制数字设备的通信应用。Brain Interchange™平台则被开发为一种完全可植入的双向系统，不仅支持基于大脑的通信，还能够实现治疗性神经刺激——例如用于中风后的运动功能恢复。目前，CorTec是全球唯一一家获得该适应症突破性医疗器械认证的BCI公司。
"突破性医疗器械认证使我们能够在推进开发计划的同时与FDA进行更频繁和结构化的交流，"CorTec监管事务与质量管理主管Mara Assis解释道。"我们逐步推进了我们的监管战略——从设备批准到IDE批准，再到成功的人体植入。这一认证将有助于加速规划进一步的临床研究，并支持实现下一个监管里程碑。"
CorTec正在持续开发Brain Interchange System，作为一个灵活、适应性强的平台，具有多种神经疾病的应用潜力。除了正在进行的中风康复研究外，该平台还正在癫痫领域进行评估；其他适应症，包括瘫痪和抑郁症，也正在开发中。
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免责声明：
本出版物中报告的研究由美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所根据资助编号UH3NS121565提供支持。内容完全由作者负责，不一定反映美国国立卫生研究院的官方观点。
前瞻性声明：
本新闻稿包含有关CorTec监管战略和临床开发计划的前瞻性声明。实际结果可能与此类声明有实质性差异。FDA的突破性医疗器械认证并不改变市场批准的要求，也不保证监管部门的批准。
关于Brain Interchange™
Brain Interchange™是CorTec GmbH专有的脑机接口(BCI)平台。这个完全可植入的无线系统目前正在进行临床测试，旨在进行长期神经信号记录和自适应刺激。它为严重瘫痪人士提供双向基于大脑的通信，同时也为开发新一代闭环神经调节疗法奠定基础。这些疗法未来将用于多种神经和精神疾病。
更多信息请访问www.brain-interchange.com或在LinkedIn上关注Brain Interchange。
作为分类依据的临床证据
突破性医疗器械认证基于坚实的监管和临床开发路径。在2019年获得FDA 510(k)批准用于皮层映射电极后，CorTec于2023年在美国西雅图的华盛顿大学进行的一项可行性研究中，展示了首个成功的相位同步闭环刺激。
在2024年获得研究性器械豁免(IDE)批准后，2025年7月和2026年2月，首批两名患者在西雅图港景医疗中心(Harborview Medical Center)接受了植入，其中第一名患者显示出显著的神经学改善，包括上肢运动功能的恢复，而这些功能在传统治疗中已经停滞。
如《自然科学数据》(Nature Scientific Data)上经同行评审的出版物所述，Brain Interchange系统已显示出超过500天的连续稳定性，目前也正在梅奥诊所(Mayo Clinic)进行FDA注册的癫痫研究评估，这证实了其作为多适应症平台的设计。
关于CorTec
CorTec GmbH是一家位于德国弗赖堡的神经技术公司，成立于2010年。该公司采用双重业务模式，包括专有的Brain Interchange BCI平台以及不断增长的合同开发和制造组织(CDMO)业务。
CorTec是第一家将完全可植入的双向BCI系统引入美国FDA批准的临床试验的欧洲公司。CorTec的增长得到了战略投资者的支持，包括High-Tech Gründerfonds、KfW、K&SW Invest、LBBW Venture Capital、Mangold Invest、M-Invest以及Santo Venture Capital GmbH。
更多信息请访问www.cortec-neuro.com或在LinkedIn上关注CorTec。
联系方式：
CorTec GmbH
Carolina Remke – 市场营销主管
[电子邮件地址]
www.cortec-neuro.com
电话：+49 (0)761 70 888 200
Neuer Messplatz 3
79108 Freiburg – Germany
媒体联系：
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Katja Arnold, Dr. Johanna Kobler, Kaja Skorka
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来源：DGAP
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