国会正在审议一项全面提案，可能会显著重塑美国各地对人工智能（AI）的监管方式。5月底，美国众议院以215-214票通过了《一个大而美丽的法案》（OBBBA），这是一项预算和解法案，其中包含一项条款，即在10年内暂停执行大多数州和地方针对AI系统的法律。如果OBBBA获得通过，它将暂停现有州级AI法律和法规的执行，并优先于全国各州立法机构正在制定的新兴AI立法。
对于医疗保健提供者、支付方和其他医疗保健利益相关者来说，其影响是巨大的。虽然暂停执行可能简化AI部署并减轻合规负担，但这也引发了关于监管不确定性和患者安全的问题，可能会削弱患者的信任。
OBBBA的具体内容
OBBBA第43201条规定，禁止执行任何“限制、约束或以其他方式监管”AI模型、AI系统或自动化决策系统的州或地方法律或法规。OBBBA将AI定义为“一种基于机器的系统，可以根据一组由人类定义的目标，做出预测、建议或决策，从而影响现实或虚拟环境。”“自动化决策系统”的定义同样广泛，包括“任何从机器学习、统计建模、数据分析或AI中衍生出的计算过程，该过程生成简化的输出（如评分、分类或推荐），以实质性影响或替代人类决策。”
根据提议，OBBBA将取代已颁布和拟议中的多项针对医疗保健领域AI使用的限制，包括：
- 加利福尼亚AB 3030，该法案（少数例外情况除外）要求在使用生成式AI向患者传达临床信息时必须附带免责声明，并要求告知患者如何联系到人类提供者；
- 加利福尼亚SB 1120，该法案禁止健康保险公司在没有充分人类监督的情况下使用AI拒绝承保；
- 科罗拉多人工智能法案，该法案监管AI系统的开发者和部署者，特别是那些被认为是“高风险”的系统；
- 犹他州人工智能政策法案，该法案要求受监管职业（包括医疗保健专业人员）在与消费者互动的任何通信开始时明确披露消费者正在与生成式AI互动；
- 马萨诸塞州S.46法案，该法案要求医疗保健提供者披露使用AI做出影响患者护理的决策。
然而，OBBBA包含了一些例外情况，这些例外情况可能会引发关于暂停执行范围的辩论。根据OBBBA，如果州级AI法律和法规符合以下任一例外情况，则仍可执行（且不被取代）：
- 主要目的和效果例外。州法律或法规的主要目的和效果是：（i）消除法律障碍；（ii）促进部署或操作；或（iii）合并行政程序；
- 无设计、性能和数据处理要求例外。州法律或法规不对AI或自动化决策系统施加实质性的设计、性能、数据处理、文档、民事责任、税收、费用或其他类似要求，除非这些要求是联邦法律规定的或普遍适用于执行类似功能的其他模型和系统；
- 合理且基于成本的费用例外。州法律或法规仅收取“合理且基于成本”的费用或保证金，并且对执行类似功能的其他AI模型、AI系统和自动化决策系统一视同仁。
后两个例外情况尤其表明，暂停执行只会影响那些对AI系统与其他系统区别对待的州法律。因此，一般适用的州和联邦法律将继续监管AI，包括反歧视、隐私和消费者保护等方面的法律。然而，即使有这一豁免，由于缺乏强有力的联邦监管来取代州级限制，暂停执行无疑会改变AI的监管格局。
为什么这对医疗保健利益相关者很重要
提议的暂停执行是特朗普政府更广泛强调创新而非监管的一部分。支持者认为，单一的联邦标准将有助于减少AI开发者的合规负担，因为无需跟踪和实施50个州的AI规则。这反过来又将鼓励创新并保护国家竞争力，因为美国正努力在AI开发方面跟上欧盟和中国的步伐。
但对于医疗保健提供者来说，权衡是复杂的。州级监管有其优势。例如，如果透明度和监督似乎减弱，特别是在诊断、护理分诊或行为健康等敏感领域，患者可能会对AI赋能的护理变得警惕。此外，各州通常作为应对新出现风险的第一响应者。暂停执行可能会阻止监管机构解决与AI工具相关的不断演变的临床问题，尤其是在这方面缺乏全面的联邦护栏的情况下。
法律和程序挑战
暂停执行还面临重大的宪法和程序性障碍。例如，法律学者和40位两党州检察长提出了担忧，认为OBBBA可能侵犯与健康和安全相关的州警察权力，可能会引发第十修正案下的问题。此外，如果获得通过，暂停执行预计将在法院面临法律挑战，鉴于两党的反对。
医疗保健组织现在应该做什么
医疗保健组织应保持强大的合规实践，并关注通用法律，如HIPAA和州数据隐私和安全法律，因为即使OBBBA获得通过，AI工具仍可能受这些法律的约束。即使暂停执行未通过美国参议院，国会也明确表示有意通过未来的立法或机构主导的规则制定（如美国卫生与公共服务部或食品药品监督管理局）来监管AI。因此，医疗保健组织应对其组织涉及AI合规的政策和实践有一个清晰的愿景，包括以下几点：
- 保持合规准备。继续监测和准备当前生效或即将实施的州级AI法规。
- 审计当前的AI部署。评估AI工具目前在临床、运营和管理功能中的使用情况，并继续评估其与更广泛的法律框架的一致性，包括但不限于HIPAA、FDCA、FTC Act、Title VI和消费者保护法律。如前所述，即使暂停执行获得通过，AI工具仍将继续受许多通用法律的约束。
- 进行战略规划。根据暂停执行是否获得美国参议院批准并通过法律审查，组织可能需要重新调整合规计划。
无论OBBBA最终是否获得通过，提议的联邦AI执法暂停都标志着医疗保健领域AI监管演变的一个关键时刻。提供者最好保持积极主动、信息灵通，并准备好适应不断变化的法律和监管发展。
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