在2024年12月10日至13日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，COMET临床试验的结果表明，对于激素受体（HR）阳性、HER2阴性、低风险导管原位癌（DCIS）患者，接受主动监测的患者与接受指南一致治疗的患者在两年内的同侧乳腺浸润癌复发率相似。该研究结果同时发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。
“主动监测”是一种策略，患者在接受密切监测的同时，只有在癌症发展时才进行手术。杜克大学医学院外科教授、玛丽和德雷尔·哈特杰出外科教授、外科研究副主任及放射学教授E. Shelley Hwang博士解释说，随着乳腺X线摄影和其他乳腺癌筛查方法的稳步增加，更多DCIS病例被发现。然而，除非DCIS进展为侵袭性疾病，否则它对患者的威胁很小。
Hwang博士指出：“目前所有针对DCIS的治疗方法都旨在降低未来发生侵袭性癌症的风险，尽管越来越多的证据表明，并非所有DCIS都会进展。因此，当前的实践可能导致对肿瘤低风险进展的女性过度治疗，导致慢性疼痛、身体形象改变、生活质量下降等可避免的副作用。”
COMET团队试图评估在DCIS有低风险进展为侵袭性癌症的患者中，主动监测是否与初始治疗一样有效。他们进行了一项多中心随机临床试验，招募了995名1级或2级、HR阳性、HER2阴性的DCIS患者，这些患者没有侵袭性癌症的证据。研究人员随机分配484名患者接受主动监测，473名患者接受包括手术在内的指南一致治疗，必要时辅以放疗。主动监测组的患者可以在任何时候选择手术，如果肿瘤出现侵袭性进展迹象，则必须进行手术。两组患者都可以选择接受内分泌治疗。
经过24个月的随访，指南一致治疗组中有27名患者和主动监测组中有19名患者被诊断为同侧（同一乳房）浸润性乳腺癌。指南一致治疗组的两年累积同侧乳腺浸润癌率为5.9%，主动监测组为4.2%；这一差异达到了非劣效性的阈值，意味着两种治疗方式均不劣于对方。
由于总体上有29%的患者未遵守其随机分配的治疗方案，研究人员对673名接受指定治疗的患者进行了单独分析。指南一致治疗组的两年同侧乳腺浸润癌率为8.7%，主动监测组为3.1%。
主动监测组中接受内分泌治疗的患者略多于指南一致治疗组——分别为71.3%和65.5%。在接收内分泌治疗的患者中，指南一致治疗组的同侧乳腺浸润癌率为7.15%，主动监测组为3.21%。
Hwang博士指出，这些结果可能有助于患者及其提供者就DCIS治疗做出明智的决定。“省略手术一直存在争议，患者和提供者担心这可能会导致不可接受的高比例患者发展为侵袭性癌症。”Hwang博士说，“我们的研究结果令人放心，长期随访将对未来将主动监测作为低风险DCIS治疗选项的重要性产生重要影响。”
该研究的局限性包括无法对治疗组进行盲法处理，无论是对提供者还是患者。此外，虽然研究人员前瞻性地平衡了两组之间的患者特征，但可能存在未考虑到的特征差异。
COMET试验的患者报告结果数据可在另一份新闻稿中获得。
这项研究的资金由患者为中心的结果研究所、乳腺癌研究基金会和联盟基金会试验提供。Hwang博士声明没有相关利益冲突。
来源：美国癌症研究协会
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