美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问们对莫德纳公司的一款实验性流感疫苗表示支持，这大大增加了该疫苗近期完成重大监管转机的可能性。
委员会成员以9票全票通过的投票结果认定，莫德纳的mRNA-1010疫苗在50至64岁成年人中的益处大于风险。委员会成员还一致投票认为该疫苗对65岁及以上老年人同样有益。莫德纳正在寻求对前一群体进行标准批准，对后一群体进行加速审批。最终决定预计将于8月5日前公布。
"今天展示的研究开展得非常完善，结果非常明确且有力，"贝勒医学院儿科和传染病副教授、委员会成员弗洛尔·穆尼奥斯-里维斯表示。如果FDA批准莫德纳的这款疫苗，美国将"在未来更好地应对新出现的病毒株或大流行病毒株。"
"数据非常有说服力，"爱荷华大学儿科疾病专家斯坦利·珀尔曼补充道。"综合来看，益处大于问题、大于风险，这是我的观点。"
FDA并不总是遵循其顾问委员会的建议，但通常会采纳。
与莫德纳的其他工作一样，mRNA-1010基于信使RNA技术构建，具有快速研发和生产的优势，使其在应对新出现的病毒威胁方面具有独特能力。莫德纳通过利用该技术开发新冠疫苗迅速崛起，并长期以来一直致力于开发另一款针对季节性流感的疫苗——快速生产的流感疫苗可以针对特定年份的主要病毒株进行定制。然而，研发过程并不顺利，莫德纳甚至在此过程中与FDA发生了一场不同寻常的公开争执。
莫德纳一直在研发mRNA-1010以及一款针对新冠和流感的联合疫苗。这家生物科技公司最初寻求批准这种双重作用的疫苗，直到去年该机构要求提供更多关于其流感成分的数据。
在收集了这些信息后，莫德纳转而寻求仅对mRNA-1010的美国批准。但FDA采取了一个非正统的举措，拒绝审查该申请，当时的FDA首席疫苗官员维奈·普拉萨德声称莫德纳的研究没有得到充分的控制。莫德纳公布了这封信，并发表声明称FDA既在先前的沟通中退缩，又违背了流感疫苗的既定指导原则。在公众强烈反对和与莫德纳的正式会议后，FDA迅速改变了立场。
自那以后，普拉萨德以及前专员马蒂·马卡里——这两位都曾对某些疫苗实施更严格的监管标准——都已离开该机构。临时接替他们的似乎是更为传统的领导层。已经有一些在马卡里领导时期被拒绝的药物获得了新的机会，这表明监管决策正在发生变化。
莫德纳的案例现在排在下一个。该公司的申请基于发表在《新英格兰医学杂志》上的结果，显示与标准剂量的流感疫苗相比，该疫苗使50岁或以上成年人患流感的可能性降低了27%。
"目前流感疫苗的效果'不稳定'，"莫德纳传染病和罕见病临床开发负责人里图帕尔娜·达斯在周四的会议上表示。莫德纳的疫苗可以"解决重要局限性"，并改善"仍在承受大量流感负担的人群"的保护效果。
会议前，FDA工作人员审查员表达了对支持mRNA-1010益处证据中存在缺口的担忧。莫德纳仅在一个流感季节内收集了有效性数据，且未能明确证明该疫苗在体弱老年人和免疫功能低下者中的有效性。FDA审查员还指出，莫德纳也没有关于同时接种其他呼吸道疫苗人群的数据，也未明确证实对乙型流感病毒的有效性。
尽管如此，多位华尔街分析师将这些论点解读为对莫德纳的积极信号。威廉·布莱尔分析师迈尔斯·明特在周二的报告中写道，文件显示FDA认定"没有重大缺陷"，这增强了市场对mRNA-1010获批前景的信心。在另一份报告中，利瑞克合伙人的马尼·福罗哈尔将FDA的分析描述为表明"监管立场不那么严厉"。
在会议上，委员会成员对试验时间窗口较短和确诊的乙型流感病例数量较少表示了保留意见。这一结果是由于2024-2025年流感季节的严重性造成的。莫德纳原本计划在836例病例后评估有效性，并期望在更长时间内积累这些病例，结果却迅速收集了968例。
"我们确实错过了一次真正了解产品在获得许可前表现的机会，"贝勒医学院分子病毒学和微生物学教授、委员会成员哈娜·埃尔·萨利在会议上表示。"当一项研究被缩短时，存在一个特殊问题，"她补充道。
然而，这一问题并未导致任何委员会成员投票反对莫德纳的疫苗。原因之一是莫德纳已同意进行一项验证性试验的框架，该试验可以帮助收集目前缺乏的证据。该研究旨在帮助验证mRNA-1010在老年人和免疫系统较弱人群中的益处，并将在两个流感季节内涉及多达80万名参与者。
这项"计划周密且规模庞大"的研究将"解决重要问题"，穆尼奥斯-里维斯表示。
莫德纳和FDA工作人员审查员均未发现严重的安全问题。然而，试验中记录了与mRNA疫苗一致的不良反应，包括疲劳、关节疼痛和肌肉酸痛。鉴于公众在疫情后对mRNA疫苗的分歧反应，FDA委员会成员坚决认为关于mRNA-1010积极影响的信息传递对提高接种率至关重要。
"至少从传闻来看，那些似乎对新冠疫苗有全身反应的人似乎再次出现这些反应，"埃尔·萨利表示。"我们真的需要能够传达为什么人们应该接种这种疫苗。"
莫德纳的达斯表示，公司正在提前与疫苗接种者合作，确保他们了解相关数据。
"存在益处和风险，我们确实相信益处大于风险，"她说。"但沟通非常重要。"
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