制药公司肩负着监测和报告安全事件（不良事件、产品质量投诉、特殊情况等）的任务，以保护患者安全。这个过程包括检测、记录、评估、报告和跟进，对于满足监管标准和确保最佳患者结果至关重要。然而，许多关键事件并未被捕捉到。
原因何在？最有价值的见解通常埋藏在无数的患者对话中。如果没有适当的工具，安全事件可能会被忽视，从而影响患者安全、产品效力和法规遵从性。
安全事件报告的挑战
制药公司今年已经遇到了超过一百万个安全事件。尽管投入了大量精力进行报告，但FDA估计仅不良药物事件就有90-99%未被报告。这并不是由于缺乏尽职调查，而是反映了这些组织在尝试手动跟踪、审查、报告和审计数百万患者对话时面临的巨大数据报告问题。
AI工具可以帮助减轻识别、记录和升级不良事件的负担，将识别出的实例直接转交给药物流行病学团队。对话是一个特别难以手动分析的数据来源。驱动这些对话的复杂性和情感，加上交互的数量，使得规模化处理变得困难。因此，安全事件常常被忽略。
未检测到的安全事件可能导致患者健康的负面影响、因不合规而受到监管处罚，以及可能对制药公司在FDA的地位产生不利影响。这突显了对更有效的自动化方法的迫切需求。
为什么选择AI？
AI可以通过简化向患者安全或药物流行病学团队传递的信息来帮助组织降低风险、保护资源并改善结果。传统的报告方法过于依赖代理人在同时处理日常复杂患者对话时的一致性和细致表现。相比之下，AI在一致高效地分析大量数据方面表现出色。借助NLP、生成式AI和最新的LLM，这些创新使组织能够在接近实时的情况下大规模处理和解释复杂的、细微的语言。与人工审核员不同，这些形式的AI可以在几秒钟内筛选无数对话，识别可能被忽视的模式和潜在风险。这导致了更快的安全事件检测，减少了手动工作量，并提供了更准确的报告。
专门设计用于医疗保健的AI带来了更细致的理解，确保了更快、更可靠的结果。例如，一家医疗保健组织在其流程中引入了自动化评估。一年内，该组织报告称，他们能够将合规观察减少50%，同时将监控的通话量增加了45%。这种增强的监督使领导者能够改进其跨45个服务线的合规要求。
除了安全事件检测，AI还可以突出运营改进的领域，发现反复出现的问题，并提供可操作的数据，以增强患者护理并保持法规遵从性。
AI在安全事件检测中的角色
那么，AI在安全事件检测中扮演什么角色？
AI非常适合监控大量患者互动并识别可能被忽视的安全事件。这类AI首先识别哪些类型的对话通常包含安全事件，然后利用这些例子构建可以适应和学习的模型，经过人工验证和持续测试。通过改变安全事件的检测和管理方式，AI提供了以下优势：
- 降低风险：AI实现了更快、更准确的潜在安全事件检测，减少了遗漏事件的可能性，并确保更快的干预，以自动化和审查录制的电话。
- 集中资源：通过自动识别和优先处理高风险对话，AI使医疗团队能够专注于最关键互动，节省时间和减少手动工作量。
- 提升患者安全：医疗机构可以更快响应安全问题，改善整体患者安全结果。
另一家主要的医疗组织使用AI分析了超过80万次互动。他们迅速发现约有28,000次（超过3%）互动中存在代理人使用不正确的语言，这对识别和记录安全事件有风险。通过自动化常规监控，该公司可以将其人力分析师集中在高风险互动上，显著降低了未来投诉或审计发现问题的可能性。
凭借AI提供的更快、更准确的检测，医疗保健机构可以领先于安全风险，确保及时响应，既保护患者又确保法规遵从性。
前进的道路
将AI纳入安全事件报告不仅仅是运营上的进步——这是迈向患者安全转型的一大步。AI能够快速准确地处理大量数据，帮助制药和医疗机构提高报告效率，减少手动工作量，并改善患者结果。拥抱这些先进工具对于领先于安全风险和确保患者安全始终处于首位至关重要。
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