二期临床试验结果显示缩短结核病治疗周期的潜力
2025年11月19日，PR Newswire报道——结核病联盟在肺健康世界大会上公布的最新临床试验结果表明，新型抗生素候选药物索法喹啉（sorfequiline，曾用名TBAJ-876）——一种新一代二芳基喹啉类药物，当与普托马尼（pretomanid）和利奈唑胺（linezolid）联用组成"SPaL"治疗方案时，有望显著改善结核病治疗效果。
这项名为NC-009的跨二期临床试验证实，索法喹啉的整体活性优于贝达喹啉（bedaquiline）。其中100毫克剂量的SPaL方案对结核病的杀菌活性超过标准四联疗法HRZE（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇），显示出缩短活动性结核病治疗周期的潜力。此外，SPaL方案在药物敏感型结核病患者中的安全性与标准疗法相当。该试验在南非、菲律宾、格鲁吉亚、坦桑尼亚联合共和国和乌干达的22个医疗中心开展。
结核病联盟总裁兼首席执行官梅尔·斯皮格尔曼博士表示："科学进步持续为医疗系统、结核病患者及其家庭社区带来福祉。BPaL方案的开发使我们成功将多数耐药结核病的疗程缩短至6个月，这对患者至关重要。如今我们有望进一步缩短治疗周期——这标志着向开发超短程疗法以同时治疗药物敏感和耐药结核病的目标迈出了关键一步。"
索法喹啉与贝达喹啉同属二芳基喹啉类抗生素，均通过靶向结核菌能量代谢关键酶发挥作用。贝达喹啉于2012年获批用于耐药结核病治疗，成为数十年来首款新抗生素。但近年贝达喹啉耐药菌株日益增多。结核病联盟全程主导了索法喹啉从早期研发到当前后期临床试验的全过程。试验数据表明，索法喹啉可能比贝达喹啉具有更优的安全性，且能有效治疗多数贝达喹啉耐药菌株。
开普敦大学肺科研究所首席研究员兼临床研究负责人罗德·道森博士指出："针对结核病等被忽视疾病的科研管线正持续兑现承诺，为全球数百万患者提供更短程更安全的治疗方案。诸如根除结核病这类曾看似遥不可及的目标，正因索法喹啉及此前普托马尼等突破而逐步成为可能。但我们仍任重道远，必须坚持到结核病不再威胁人类健康为止。"
结核病联盟正与印度、中国、印尼、南非和巴西等高负担国家加强合作，为2026年启动三期临床试验做准备。此次试验将争取新药及方案的批准资格，也是开发超短程疗法的首步。这些合作基于BPaL方案研发推广经验，旨在优化新疗法开发流程，加速改善结核病患者的治疗可及性。
NC-009临床试验参与者图托·普拉内表示："治疗效果令人惊叹，比我预期的更短捷更轻松。我想告诉所有人无需恐惧——结核病治疗已取得长足进步，这项新研究带给我们更多希望。"
索法喹啉采用片剂形式，SPaL方案也将成为全口服结核病治疗方案。除即将开展的SPaL三期试验外，结核病联盟计划探索将索法喹啉方案开发为长效注射剂（LAI），该剂型有望将疗程进一步缩短至一个月。
结核病联盟副总裁兼首席医学官玛丽亚·博蒙特博士强调："数十年来结核病标准疗程始终维持6个月。BPaL方案证明我们能大幅简化并缩短耐药结核病治疗，但这仅是起点。通过当前研发中的方案，我们相信可进一步缩短和简化所有类型结核病的治疗。本次试验结果使我们离根除结核病这一全球健康威胁的目标更近一步。"
背景信息
结核病是一种难治感染，患者需联合用药至少4-6个月。即使症状消失仍需持续服药以彻底清除病原体。全球结核病的严重程度很大程度上源于陈旧低效的药物体系，亟需新型药物方案控制疫情。
BPaL方案（贝达喹啉B、普托马尼Pa、利奈唑胺L）由结核病联盟首次临床研究。作为该方案组分的普托马尼于2019年8月获首个监管批准，用于治疗高度耐药结核病，成为非营利组织研发的首款获批结核病药物。此前全球耐药结核病治愈率不足三分之二，治疗选择有限、费用高昂、毒性强且疗程长达9个月至2年，患者每日需服用20余粒药片。获批后全球已订购逾21万疗程普托马尼，预计挽救1.1万生命并节省1亿美元。
体外研究显示索法喹啉抗分枝杆菌活性约为贝达喹啉的10倍，临床前研究证实其安全性更优，包括QT间期延长风险较低。165名健康受试者的I期研究中仅观察到少数轻微不良事件。
关于结核病联盟
结核病联盟是非营利组织，致力于研发更快速且经济的结核病治疗方案。通过创新科研与全球合作伙伴，确保公平获取更优结核病疗法，促进全球健康与繁荣。联盟获得澳大利亚外交贸易部、囊性纤维化基金会、英国国际发展部、盖茨基金会、德国联邦教研部（通过KfW）、韩国全球疾病根除基金、全球健康创新技术基金、韩国国际合作署、MedAccess、福乐若基金会、韩国外交部、美国国防部国会定向医学研究计划、美国国务院、美国国立卫生研究院转化科学中心、美国国立过敏与传染病研究所及Unitaid支持。更多信息请访问：www.tballiance.org。
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