ExCellThera宣布，欧洲委员会（EC）已授予其子公司Cordex Biologics的Zemcelpro细胞疗法有条件市场授权，用于治疗无法获得合适供体细胞的血液癌症患者。
Zemcelpro适用于接受清髓性预处理后需要异基因造血干细胞移植的成年血液恶性肿瘤患者。该授权使产品可在欧盟成员国及冰岛、挪威、列支敦士登上市。
该疗法又称UM171细胞疗法，结合源自同一脐带血单位的UM171扩增CD34+细胞与未扩增CD34-细胞，为缺乏合适供体的患者提供移植选择，旨在增加生命拯救性移植的可及性，减少血液癌症相关的医疗负担。
Cordex Biologics首席执行官David Millette表示："这是针对危及生命的血液恶性肿瘤患者治疗的重要里程碑。作为首个且唯一获批用于无合适供体细胞患者的细胞疗法，Zemcelpro为这类患者群体提供了至关重要的新干细胞移植选择和希望。"
授权依据欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）2025年6月的积极意见，基于两项II期临床研究验证其诱导中性粒细胞和血小板植入的有效性。该疗法已在北美、欧洲和加拿大完成120例患者的临床试验，获得美国FDA孤儿药资格和EMA优先药物（PRIME）认定。
公司计划向美国、英国、加拿大和瑞士提交进一步监管申请，同时正与各国卫生当局合作，在报销流程完成前加快患者早期获得。未来上市情况取决于各国报销结果，III期试验将针对高风险急性白血病和骨髓增生异常综合征展开，目前安全性特征与传统异基因干细胞移植方法一致。
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