肯尼亚高等法院已下令暂停一家将本地医院与全球放射科医生联系起来的数字放射学公司的运营，原因是担忧在肯尼亚应用人工智能(AI)和远程医疗方面存在的问题。
法院认定，内罗毕法院发现国家监管机构未能确保Rology Medical Kenya Ltd公司遵守医疗许可和数据保护要求。
Rology表示，该公司已"服务超过60,000名患者"，并为40家公立医疗机构提供支持服务。
在一项可能影响该国医疗保健领域AI系统、跨境远程医疗和患者数据监管方式的判决中，法院发现旨在保护患者的监督要求存在漏洞。
法官表示，即使患者尚未证明实际伤害，法院也有权干预，以防止AI驱动或数字健康系统造成的伤害，特别是在涉及隐私、安全和宪法权利的问题上。
法院命令该公司立即停止运营，直至其遵守《肯尼亚医生和牙医法》、《数据保护法》、《数字健康法》以及管理数字健康服务的相关法规。
法院还指示卫生部和肯尼亚医生和牙医委员会(KMPDC)取消向该公司发放的任何与通过其数字平台处理、存储或处理患者健康记录相关的许可、批准或授权。
该案由肯尼亚放射科医师协会的四名官员提起，他们认为该公司的运营使患者面临隐私泄露风险，削弱了专业监督，并使受严格监管的本地持证放射科医师处于不利地位。
该判决将患者安全和监管责任置于该国通过数字技术实现医疗现代化努力的核心位置。
争议焦点在于Rology（在法庭文件中被描述为一家埃及创立的远程放射学平台的肯尼亚分支机构）是否在通过境外放射科医生网络协助解读医学影像的同时，合法地在肯尼亚运营。
原告声称，放射学影像和患者病史在未经知情同意且未披露生成报告的专业人员身份和资质的情况下被转移到国外。
他们认为，这种安排侵犯了宪法赋予的隐私权、消费者保护权、公平劳动实践权以及享有最高可达健康标准的权利。
然而，Rology Medical Kenya Ltd否认了这些指控。该公司在向法院提交的宣誓书中表示，它通过将医院与全球合格专家联系起来，解决了放射科医生短缺的问题。
该公司表示，通过其平台生成的报告在发布给医疗机构之前，会由持证的肯尼亚放射科医生进行审查和验证。该公司还驳斥了有关人工智能生成诊断的说法。
该公司告诉法院，其平台"将医院上传的医学影像与全球合格的放射科医生进行匹配"，并且肯尼亚放射科医生会在正式发布前对报告进行审查。
法院认为，原告提出的宪法问题超出了行业监管机构可以解决的行政纠纷范围。
法院在驳回"争议应首先由数据保护专员办公室或其他法定机构处理"的论点时指出："这些问题触及宪法保护的核心。"
法官表示，KMPDC未能对Rology在肯尼亚法律要求下无证运营的指控提供实质性回应。
法院表示："注册不仅仅是一个程序性礼节。它是旨在确保责任、专业能力和保护依赖医疗服务的人的法定保障。"
法院表示，该公司活动的规模提高了法院面前的公共利益考量。
法官指出："当一个提供放射学服务的实体与数万名患者互动时，合规问题就不是抽象的。"
"它直接关系到患者安全、专业监督以及旨在保护公众的宪法和法定义务。"
法院进一步认为，KMPDC不能以实施《数字健康法》的延误为由逃避其监管责任。
法院表示："确保所有医疗服务提供者，无论是通过传统还是数字平台运营，都经过适当注册、获得许可并接受监管监督的义务直接源于宪法。"
法院进一步发现，监管机构的行动使患者面临"真实且可避免的"隐私泄露和次标准服务风险，同时使消费者缺乏足够的保障。
法院裁定："第六被告的持续运营...违反了宪法第43(1)(a)、46(1)(a)和(c)以及41(1)条"，并强调医学领域的技术进步仍需遵守管理传统医疗服务提供者的相同问责标准、许可和患者保护规定。
此决定出台之际，肯尼亚正在扩大数字健康技术的使用，并努力在医疗专业人员短缺（特别是在主要城市中心以外地区）的情况下改善专科护理的获取。
该案还在《数字健康法》在法庭上受到质疑后，该国数字健康框架存在更广泛不确定性的情况下展开。
法院指出，尽管早些时候高等法院的判决宣布该法律违宪，但该决定随后被上诉法院暂停，这意味着该法案在上诉确定之前仍然有效。
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