2026年6月22日
尊敬的同行：
美国食品药品监督管理局(FDA)致力于保护公众免受潜在健康风险，确保医疗产品的安全性和有效性，以及保障国家食品供应和化妆品的安全。我们非常感谢您在公共卫生领域的合作、知识和参与。
此致
公共参与部门 | FDA
MedWatch：FDA安全信息和不良事件报告计划
MedWatch是FDA面向医疗专业人员、患者和消费者的医疗产品安全报告计划，接收公众报告并在适当情况下发布FDA监管产品的安全警报。最新警报/召回信息如下：
• 早期警报：Abiomed和Oscor导管引入器问题
• 更新：Medline Industries移除再处理的心电生理和超声导管
• 乳腺立体定向活检针供应中断
• 早期警报：Windstone Medical Packaging, Inc.便捷套件问题
• FDA向Happiest Baby, Inc.就SNOO产品发出警告信
更新
• 2026年6月18日 - 全氟和多氟烷基物质(PFAS)
• 2026年6月18日 - 关于食品中PFAS的问答
• 2026年6月17日 - FDA批准首款单剂量通用流感治疗药物
• 2026年6月17日 - FDA批准首款用于复杂尿路感染的口服碳青霉烯疗法
• 2026年6月17日 - READI-Home创新挑战常见问题
• 2026年6月16日 - 2025年OCE年度报告
• 2026年6月16日 - iPLEDGE REMS修改实施推迟至11月
• 2026年6月16日 - FDA扩大阿片类药物过量用纳洛酮鼻喷雾剂的非处方获取渠道
• 2026年6月16日 - FDA研讨会将聚焦儿科患者降压疗法开发
• 2026年6月15日 - 第804节进口计划政策和授权
• 2026年6月15日 - FDA批准Tzield(teplizumab)用于近期诊断为3期1型糖尿病的特定儿科患者的新适应症
• 2026年6月15日 - 美国市场上销售的婴儿配方奶粉
• 2026年6月15日 - 婴儿配方奶粉主页
消费者更新
获取纳洛酮可在阿片类药物过量时挽救生命
美国FDA批准的纳洛酮产品是在医疗保健和社区环境中逆转过量的重要工具。这就是FDA努力帮助增加纳洛酮获取渠道的众多原因之一。例如，FDA最近批准了第三种非处方纳洛酮鼻喷雾剂，用于逆转阿片类药物过量的影响。
FDA声音
与罕见疾病倡导者圆桌讨论的收获
作者：Karim Mikhail，生物制品评价与研究中心代理主任；Mike Davis，药品评价与研究中心代理主任；Amy Comstock Rick，罕见疾病创新中心总监
没有什么能替代与我们服务对象面对面交流。最近，我们有幸与代理专员Kyle Diamantas、代理幕僚长Lowell Zeta和副专员Grace Graham一起，与15位致力于罕见疾病工作的领导者进行了圆桌讨论。直接听取每天应对这些极具挑战性疾病的患者和家属的意见，既让我们脚踏实地，也激励我们前进。这次讨论强化了我们的共同使命，并突显了美国食品药品监督管理局必须继续发展的几个关键领域，以满足罕见疾病社区的独特需求。
指导文件
• 提交临床试验数据集以评估免疫原性对药物药代动力学的影响
查看所有官方FDA指导文件和其他监管指南
您可以使用关键词搜索文件，并可通过产品、发布日期、FDA组织单位、文件类型、主题、草案或最终状态以及评论期来缩小或过滤结果。
网络研讨会和虚拟研讨会
处方药用户费用法、生物类似药用户费用法和通用药用户费用修正案的财务透明度和效率
日期：2026年6月23日，星期二；美国东部时间下午1:00-2:30
FDA宣布将举行年度公开会议，并就"处方药用户费用法、生物类似药用户费用法和通用药用户费用修正案的财务透明度和效率"征集公众意见。此次公开会议旨在履行PDUFA VII、BsUFA III和GDUFA III中包含的绩效承诺。这些用户费用计划作为2022年FDA用户费用重新授权法案的一部分，已于2022年9月30日由总统签署。
网络研讨会——通过家庭设备创新减少再入院(READI-Home)创新挑战
日期：2026年6月24日，星期三；美国东部时间下午1:00-2:00
FDA将为行业和其他相关方举办网络研讨会，讨论"通过家庭设备创新减少再入院(READI-Home)创新挑战"，并解答有关此创新挑战的问题。
查看即将举行的FDA会议、研讨会和工作坊
涉及FDA的公开会议：即将举行的活动、过去会议、会议材料和文字记录
回顾往期！
医疗保健学位课程的课程材料 | 生物类似药
FDA的课程材料旨在帮助教育医疗保健专业学位课程(医学、护理、医师助理和药学)的学生，以及执业专业人员，提高对生物类似药和可互换生物类似药产品以及美国监管审批途径的理解。《教学人员资源指南》为希望将与生物类似药和可互换生物类似药产品相关的主题纳入其提供给学生的教育和培训的教师提供信息。探索FDA为医疗保健项目提供的课程材料。
关于我们
公共参与部门隶属于专员办公室，归外部事务办公室管辖。我们的目标是与医疗专业组织、患者和患者倡导组织、消费者团体、行业协会、智库和学术界以及其他相关方建立更牢固的关系，以更好地为我们的政策制定过程提供信息，识别政策障碍或误解，并创建战略合作。如需更多信息，请通过PublicEngagement@fda.hhs.gov联系我们。对于特定患者查询，请通过"患者向FDA提问"联系我们。
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