2026年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)更新了防晒产品中允许使用的活性成分——紫外线过滤剂——的清单，这是20多年来首次更新。
该机构新增了美容三嗪醇(bemotrizinol)，最高允许浓度为6%。这标志着自20世纪90年代末以来，非处方(OTC)防晒霜单方中首次加入新的活性成分。
美容三嗪醇在欧盟已被允许使用，列于《欧盟化妆品法规》附件VI第25条，允许使用浓度高达10%。
此次更新是FDA支持创新、扩大消费者可选防晒产品范围的更广泛努力的一部分。
美国防晒产品的监管分类
与将防晒产品归类为化妆品的欧盟不同，美国将防晒产品监管为非处方(OTC)药品。在此背景下，防晒单方构成了证明合规性的两条途径之一。
什么是OTC单方？
OTC单方是针对特定非处方药品类别的监管工具。它们定义了药品在预期用途下被认为"通常被认为安全有效"(GRASE)的条件。这些条件包括特定治疗类别（如防晒霜、痤疮产品）的活性成分、适应症、剂型、给药途径、标签和测试标准等要素。
单方是将非处方药品投放美国市场的两条主要监管途径之一。另一种途径是"新药申请"(NDA)流程，该流程更为严格，通常需要广泛的支撑数据，包括临床研究。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第505G条，OTC单方药品可在未经批准申请的情况下上市，前提是它们符合所有适用的单方条件和要求。
OTC单方的监管更新
根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505G(b)条，FDA可通过"行政命令程序"更新OTC单方。该程序使该机构能够添加、删除或修改GRASE条件。
行政命令可由FDA自身或外部申请者发起，提供了一种结构化且灵活的机制，使OTC单方能够与科学和监管发展保持一致。
参考文献
FDA (2026). FDA Expands Sunscreen Options for the First Time in 20 Years. Retrieved on 09 June 2026.
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