美国卫生与公众服务部(HHS)周一宣布了一项全面举措，旨在加强美国在临床研究中的地位、加速新疗法的开发，并鼓励更多医学研究在美国境内进行。
该倡议汇集了多个HHS机构，官员们将其描述为一项协调一致的战略，旨在减少临床试验的障碍并扩大创新疗法的获取途径。
根据HHS的说法，这一努力旨在解决近年来早期临床研究越来越多地转移到海外的担忧，这可能会削弱美国作为生物医学创新领导者的地位。
肯尼迪表示美国必须重获研究领导地位
HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪表示，该部门正致力于使美国成为临床研究和药物开发更具吸引力的地点。
肯尼迪在一份声明中表示："美国应该是世界上开发新药的最佳场所，但我们建立了一个将太多临床研究推向海外的体系。在特朗普总统的领导下，HHS正在启动一项全机构范围内的协调努力，以恢复美国在临床研究中的领导地位，消除不必要的障碍，并将更多临床研究和投资带回美国。美国曾经引领世界进行医学创新。我们将再次引领。"
FDA提议变革以加速药物开发
作为该倡议的一部分，食品药品监督管理局(FDA)正在寻求公众对一项试点计划的意见，该计划旨在缩短药物发现与首次人体一期临床试验之间的时间线。
该机构还表示，正在澄清监管期望，这可能将早期试验时间线缩短6至12个月。
此外，FDA已发布草案指南，指出在许多情况下，由确证性证据支持的单一高质量后期临床试验可能足以证明药物的有效性以获得批准。
NIH扩展对新研究工具的关注
国立卫生研究院(NIH)表示，它将继续支持大规模、设计良好的临床试验，同时扩大对新兴技术和研究方法的使用。
该机构计划推进人工智能、基于人体细胞的模型、真实世界数据以及实用的临床试验工具的负责任使用，旨在更有效地将有前景的疗法带给患者。
HHS还强调了NIH转化科学促进国家中心的努力，该中心基于此前导致首个完全个性化的CRISPR基因编辑治疗的工作，并加速为罕见病患者提供未来疗法。
同时，NIH国家癌症研究所正与研究人员和癌症中心合作，简化试验启动并改善癌症研究的入组情况。
技术和人工智能纳入现代化努力
国家卫生信息技术协调员办公室正在探索通过电子健康记录将患者与临床试验联系起来的方法，使符合条件的患者能够在常规医疗护理期间了解研究机会。
HHS还提到了来自健康高级研究计划署(ARPA-H)的新举措。
诸如THRIVE和CATALYST等项目旨在通过利用人工智能和机器学习来预测治疗安全性、优化剂量以及在患者入组前提高试验效率，从而实现临床研究的现代化。
计划审查联邦法规
HHS监察长办公室正在寻求公众反馈，了解是否需要对与临床试验参与相关的某些联邦法规进行修改。
审查将考察对联邦反回扣法规下的安全港法规以及管理提供给临床试验参与者的激励措施的规则可能进行的更新。
目标是更快获得新疗法
HHS表示，这一综合努力旨在减少临床研究的延误、增加研究参与度、加强国内研究能力，并确保未来的医学突破在美国开发。
部门官员表示，成功将需要政府机构、制药公司、学术医疗中心、合同研究组织、医疗保健提供者和患者倡导团体之间的合作。
该部门表示，将继续与利益相关者合作，确定阻碍研究的障碍并消除创新的不必要障碍。
根据HHS的说法，该倡议反映了更广泛的努力，旨在加强美国科学领导力、扩大获取尖端治疗的途径，并保持该国作为全球医学创新领导者的位置。
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