美国食品药品监督管理局(FDA)鼓励申办方及其他相关方尽早与FDA进行沟通。根据申办方或其他相关方拟使用人工智能(AI)模型的方式，存在多种与该机构的沟通选择。
如需讨论人工智能与特定开发项目的关联应用，申办方可申请适当的正式会议。更多信息请参阅FDA行业指南《FDA与PDUFA产品申办方或申请人之间的正式会议》。
以下列表根据人工智能模型的预期用途提供其他沟通选项。如会议请求涉及处于研究性新药申请(IND)或IND前阶段的特定开发项目，申办方应包含IND或IND前编号，并通知相关审评团队会议请求事宜。
药物评价与研究中心(CDER)临床试验创新中心(C3TI)
- 对在支持新药批准或已批准药品标签变更的晚期上市前或上市后试验设计与实施中使用人工智能感兴趣的申办方，可与CDER进行讨论。
- 对临床试验中人工智能应用有非产品特定问题且不确定联系对象的申办方或其他相关方，C3TI将对咨询进行分诊并连接相关人员至相关CDER项目或主题专家。
- 通过CDERclinicaltrialinnovation@fda.hhs.gov邮箱联系C3TI。
复杂创新试验设计会议项目(CID)
- 对在新型临床试验设计中使用人工智能感兴趣的申办方。
- 了解更多关于申请CID项目的信息。
- FDA鼓励申办方发送邮件至CID.Meetings@fda.hhs.gov，通知FDA已提交CID会议请求申请。
药物开发工具(DDTs)
- 对使用人工智能的药物开发工具资格认证感兴趣的申办方或其他相关方。
- 通过CDER-BiomarkerQualificationProgram@fda.hhs.gov邮箱联系CDER生物标志物资格认证项目。
- 通过COADDTQualification@fda.hhs.gov邮箱联系CDER临床结局评估资格认证项目。
- 通过CDERAnimalModelQualification@fda.hhs.gov邮箱联系CDER和CBER动物模型资格认证项目。
- 通过CBERDDTQualificationProgram@fda.hhs.gov邮箱联系CBER药物开发工具资格认证项目（包括生物制品生物标志物和临床结局评估）。
- 通过ISTAND@fda.hhs.gov邮箱联系ISTAND试点项目。
数字健康技术(DHTs)项目
- 对使用与特定药物开发项目无关的人工智能赋能数字健康技术感兴趣，且希望讨论拟议DHT的一般可行性或对DHT潜在应用有一般性问题的申办方或其他相关方，请通过DHTsforDrugDevelopment@hhs.fda.gov邮箱联系。针对特定药物开发项目的问题，申办方应联系相关审评部门。
新兴药物安全技术项目(EDSTP)
- 对在药物警戒(PV)中使用人工智能感兴趣的申办方或其他相关方。EDSTP特别关注上市后活动中人工智能在药物警戒中的应用；它是CDER多层面方法的一部分，旨在促进对特定创新（如人工智能）在整个药品生命周期中最佳应用领域和方式的共同学习。
- EDSTP并非寻求有关遵守药物警戒法规的监管建议的途径。关于特定开发项目的问题应通过其他渠道解决。请通过AIMLforDrugDevelopment@fda.hhs.gov邮箱发送主题行标注"EDSTP"的邮件获取更多信息。
CDER新兴技术项目(ETP)和CBER先进科技团队(CATT)
- 对在药品制造中使用人工智能感兴趣的申办方或其他相关方。
- 强烈建议在提交监管申请或实施人工智能技术用于药品或生物制品生产前，尽早与ETP或CATT进行沟通。
- 请访问新兴技术项目网站了解更多信息。请求和提案可通过以下邮箱发送：CDER监管药品请发送至CDER-ETT@fda.hhs.gov，CBER监管生物制品请发送至Biologics@fda.hhs.gov。主题行请包含"CATT"。
模型引导的药物开发配对会议项目(MIDD)
- 对使用人工智能进行模型引导的药物开发感兴趣的申办方。
- 拥有IND前或IND状态并考虑将MIDD方法应用于开发中医疗产品的开发和监管评估的申办方，应访问MIDD网站获取更多信息，或通过MIDD@fda.hhs.gov邮箱发送主题行标注"CDER的MIDD项目会议材料包"（CDER申请）或"CBER的MIDD项目会议材料包"（CBER申请）的邮件。
真实世界证据(RWE)项目
- 对在使用真实世界数据生成真实世界证据的研究中应用人工智能感兴趣的申办方或其他相关方。
- 有关CDER、CBER或OCE真实世界证据项目的更多信息，请访问各中心网页或联系CDER-RWE@fda.hhs.gov。
人工智能一般咨询与CDER倾听会议请求
- 对药物开发中人工智能应用的一般性咨询或CDER倾听会议请求，请通过CDER-AI@fda.hhs.gov邮箱联系。
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