2024年10月，欧姆龙医疗保健公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“de novo”授权，可以销售其新推出的家用血压计，这些血压计配备了AI驱动的房颤（AFib）检测技术。这一创新标志着数字健康领域的重大突破，通过在常规血压监测中集成先进的AI技术，应对日益严重的房颤流行问题。FDA的批准突显了欧姆龙致力于通过其IntelliSense AFib算法提供医疗级别的准确性，该算法在血压测量过程中分析压力脉冲波，以高度精确地检测房颤。
据欧姆龙介绍，房颤是最常见的心律失常，如果不进行治疗，会显著增加中风、心力衰竭和其他严重健康状况的风险。FDA的“de novo”分类路径强调了这项技术的新颖性，使其成为首款将机器学习集成到家用血压计中用于房颤检测的产品。
行业专家认为，这是对抗影响数百万未诊断美国人的条件的关键一步。2024年10月发表在《心脏节律杂志》上的一项研究报道称，欧姆龙的IntelliSense AFib技术在房颤检测方面表现出95%的敏感性和98%的特异性，进一步验证了这一创新的有效性。
房颤影响着数千名未诊断的美国人。欧姆龙计划于2025年初在美国市场推出其新的带有IntelliSense AFib功能的血压计。此次发布与公司的目标一致，即通过AI驱动的技术赋能患者主动管理健康，弥合传统医疗和数字医疗之间的差距。
随着数字健康继续发展，像苹果、Fitbit和Garmin等公司已经推出了具有心电图和心率监测功能的消费级可穿戴设备。然而，欧姆龙以其医疗级别的准确性和医疗保健特定的焦点脱颖而出，满足了临床级别监测慢性疾病预防的独特需求。
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