FDA批准数十年来首款新型淋病治疗药物FDA approves first new gonorrhea drug in decades | STAT

环球医讯 / 创新药物来源:www.statnews.com美国 - 英语2025-12-20 14:56:42 - 阅读时长2分钟 - 836字
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月11日正式批准葛兰素史克公司的Blujepa(格波沙星)用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病,这是全球近三十年来首款全新抗生素类淋病治疗药物,标志着对抗淋球菌耐药性危机的重大突破;该药物属于新型抗生素类别,以口服片剂形式给药,适用于12岁以上且体重不低于45公斤的患者,尤其针对头孢曲松等标准疗法禁忌或患者拒绝使用的情况,有望缓解淋病作为美国第二大常见性传播感染所引发的公共卫生威胁,并为后续新药Zoliflodacin的上市铺平道路。
FDA批准新型淋病治疗药物Blujepa格波沙星抗生素耐药性性传播感染泌尿生殖道淋病头孢曲松Zoliflodacin
FDA批准数十年来首款新型淋病治疗药物

导致淋病的细菌已几乎耗尽所有可用抗生素的治疗效果,目前仅剩头孢曲松一种药物勉强控制感染。本周四,转机终于到来。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了葛兰素史克公司Blujepa(格波沙星的商品名)的补充申请,将其用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病。Blujepa已于今年3月获批用于治疗12岁及以上女性和青少年的单纯性尿路感染。

该药物属于全新抗生素类别,是近几十年来首款获批用于治疗由淋球菌引起的淋病的抗生素。

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德在声明中表示:“我们很自豪能提供三十多年来首款新型淋病抗生素,以及为美国患者提供新的口服治疗选择。淋球菌对现有疗法(包括标准疗法)产生耐药性的能力,凸显了扩大有效口服治疗范围的重要性。”

专注于性传播感染的临床医生兼研究员珍妮·马拉佐对此表示赞同。她通过消息表示:“对于一种不断挑战我们耐药性应对能力的病原体,终于获批一种有效且安全的首创新抗生素,这真是太好了!”马拉佐曾担任美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所所长,后被特朗普政府解职。

Blujepa以片剂形式给药,相比需通过肌肉注射的头孢曲松更具优势。不过,该药物需分两次服用。

批准规定Blujepa适用于12岁以上、体重不低于45公斤(约100磅)的成人和儿科患者,且仅限于无其他替代治疗方案的情况——无论是因标准疗法存在禁忌症,还是患者拒绝使用现有疗法。

淋病是美国第二大常见性传播感染诊断病例。该病原体对所有既往抗生素均产生耐药性的历史,已使其被世界卫生组织列为优先病原体,并被美国疾病控制与预防中心(CDC)标记为紧急公共卫生威胁。

若未经治疗,淋病可能导致不孕及其他生殖健康问题。

另一款淋病治疗药物Zoliflodacin可能将迅速跟随Blujepa上市。这款同样属于首创新抗生素的药物由Innoviva Specialty Therapeutics与全球抗生素研发伙伴关系(GARDP)通过公私合作开发,其FDA审批截止日期为12月15日。

【全文结束】

猜你喜欢

  • 世卫组织发布新框架应对HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和性传播感染的药物耐药性问题世卫组织发布新框架应对HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和性传播感染的药物耐药性问题
  • 费林制药将探索雷比奥塔的战略选择费林制药将探索雷比奥塔的战略选择
  • 新型药物与生物制剂开发:近期FDA监管举措的影响新型药物与生物制剂开发:近期FDA监管举措的影响
  • FDA批准P&F经导管双腔静脉瓣膜系统临床试验FDA批准P&F经导管双腔静脉瓣膜系统临床试验
  • GSK扩大尿路感染药物吉波替丁用于淋病患者的适用范围GSK扩大尿路感染药物吉波替丁用于淋病患者的适用范围
  • FDA批准新型抗生素及赛诺菲药物审批遇挫动态FDA批准新型抗生素及赛诺菲药物审批遇挫动态
  • 什么是Ozempic 2.0?关于这款新型减肥药物的三大要点什么是Ozempic 2.0?关于这款新型减肥药物的三大要点
  • 英加联盟:博特里普治疗公司与因特利辛制药公司合作推进抗生物膜疗法研发英加联盟:博特里普治疗公司与因特利辛制药公司合作推进抗生物膜疗法研发
  • 研究表明农药对肠道微生物有害研究表明农药对肠道微生物有害
  • Pulse Biosciences获FDA批准启动PFA导管研究Pulse Biosciences获FDA批准启动PFA导管研究

热点资讯

全站热点

全站热文