深度简讯
普尔丝生物科技（Pulse Biosciences）于周四宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，正式启动针对药物难治性阵发性（间歇性）心房颤动的导管消融系统研究豁免临床试验。
该公司开发的纳秒级电脉冲技术用于治疗心脏节律异常。相较于其他脉冲电场消融系统采用的微秒级脉冲，纳秒级脉冲持续时间更短，有望提供显著优势。普尔丝导管设计通过单次能量释放即可形成完整消融灶。
普尔丝生物科技将在单臂、多中心NANOPULSE-AF研究中，评估其nPulse消融导管的安全性与有效性。
深度洞察
脉冲电场消融（PFA）技术因其潜在的安全性与手术速度优势，受到电生理学家的广泛关注，被视为对传统热消融技术的重要升级。该技术通过能量脉冲在心脏组织形成消融灶，阻断引发房颤不规则心跳的异常电信号。
波士顿科学和美敦力凭借新型PFA设备实现了强劲销售增长。强生与卡迪姆（Kardium）已在美国市场推出PFA系统，而雅培则于今年3月获得欧洲CE认证，预计明年获得FDA批准。
普尔丝生物科技旨在通过nPulse平台进一步降低周围组织损伤风险、减少总能量输出并提升房性心律失常缓解率。
电生理首席医学官大卫·凯宁斯伯格在声明中表示：“脉冲电场消融已重塑房颤治疗方式，但其全部潜力尚待发掘。此次研究豁免许可代表着关键的下一步。”
该公司预计将于2026年公布研究随访数据，同时正研究在联合心脏手术中使用PFA钳治疗房颤的应用方案。
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