核心要点：
- AIM-NASH成为FDA首个认证的AI药物开发工具
- 该工具专为辅助病理学家在MASH临床试验中评估肝活检指标而设计
美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准基于人工智能的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量系统（AIM-NASH），这是首款获得FDA认证的AI药物开发工具，旨在协助病理学家评估临床试验中代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的疾病活动度。
据FDA新闻稿披露，AIM-NASH（PathAI公司研发）采用云端技术，可帮助量化肝活检关键指标，包括脂肪变性、肝细胞气球样变性、小叶炎症及纤维化分期。
"我个人认为这是具有突破性意义的进展，"PathAI公司首席医疗官埃里克·沃克医学博士表示，"作为病理学家，我深知人类肉眼和能力在可靠评估这些参数时已接近极限。我相信这项技术与人类病理学家的结合将成为新的行业标准。"
当前MASH临床试验的标准流程要求多名病理专家独立评估肝脏组织学特征。然而沃克指出，人工评分存在高度变异性且耗时漫长。
AIM-NASH系统运用AI算法分析肝活检图像，自动生成标准化的非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络评分。病理学家仍需承担最终解读责任，包括审核玻片图像并对AI生成的评分进行确认或修正。
据沃克介绍，该模型基于来自6项MASH临床试验的5,900份肝活检样本，由59位病理学家完成超过10万次标注进行训练。
"我坚信此工具将推动MASH疗法更高效地研发，使治疗方案更有效地惠及患者，"沃克向Healio记者表示，"全球脂肪性肝病患者数量已构成重大健康危机，部分患者需要肝移植，部分将发展为癌症，存在巨大未满足的医疗需求。我们致力于最大限度减少临床试验中的干扰因素。"
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