在发布减少动物测试要求的路线图十二个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布其第一年目标已经完成。但专家们警告称，在动物真正从药物开发过程中被有意义地移除之前，仍有很长的路要走。
FDA专员马蒂·马卡里博士在4月19日向Fierce Biotech分享的声明中表示："一年前，我们发布了一项雄心勃勃的路线图，旨在消除不必要的动物测试，并用更精确的方法预测药物在人体中的安全性。除了引入在人体使用前测试药物的更科学准确的方式外，该机构在降低研发成本方面也取得了重大进展，这将降低普通美国人的药品价格。"
FDA在声明中表示，这种提高的科学准确性可能有助于纠正"超过90%通过动物研究的药物未获得FDA批准"的事实。
在声明中，该机构大力宣传了多项旨在促进采用新方法学（NAMs）作为动物替代方案的举措。这些举措包括一个可搜索的数据库，用于查找NAMs可以使用的地方；一个经过认证的AI工具，用于读取肝脏图像；以及限制单克隆抗体灵长类动物测试的草案指南，并欢迎NAM数据，即使该数据之前未获该机构批准。
FDA表示，这些努力促成了该机构实现2025年路线图中的一年目标。该路线图指出，到2030年，甚至可能早在2028年，FDA希望动物测试在临床前药物开发中成为例外而非常态。
该机构在与Fierce分享的一年报告中概述，下一步将把NAMs举措扩展到抗体以外的领域，跟踪动物使用的变化，扩大能够解决"关键药物开发终点"的NAMs验证，并促进药物开发从动物向新方法的文化转变。
国家生物医学研究协会（NABR）是一个倡导"道德和必要动物研究"的非营利组织，其总裁马修·贝利在4月19日的声明中告诉Fierce，该组织支持FDA"在科学可行的情况下减少对动物模型依赖的目标"。
"然而，我们想为FDA专员马卡里的声明提供一些背景，"贝利补充道。
当谈到NAMs更具科学准确性时，贝利继续说："动物模型和新方法都是人类疾病的替代品。"与其说一个优于另一个，"使用环境决定了人类替代方法的选择。"
关于马卡里声称90%通过动物测试的药物从未获得批准的说法，贝利指出，一旦人体测试开始，数据也不会好太多。他说，根据生物技术创新组织使用2006-2015年数据的一份报告，只有9.6%在人体测试的药物最终获得批准。
贝利表示："放在整个药物开发过程的背景下，动物研究的成功率与人类临床试验的成功率相当。我们呼吁马卡里专员也提供仅使用NAMs进行药物开发的成功率，以推动这一持续讨论。"
NABR主席表示："归根结底，无论使用哪种模型，患者安全必须始终是所有药物批准的指南针。我们距离用NAMs全面取代完整生命系统还有很长的路要走。"
合同研究组织Charles River Laboratories负责安全评估的首席科学官史蒂文·布勒拉博士同意动物测试转变是一场马拉松而非短跑。
他在4月18日的声明中告诉Fierce："向NAMs的转变是渐进的而非革命性的，"并强调了CRL在该领域的自身努力。
他说，该合同研究组织"赞赏FDA对替代方案领域的持续承诺，这与我们自己的愿景一致。"
FDA最近的努力——一份草案指南，概述该监管机构将考虑来自类器官和器官芯片等NAMs的数据，即使这些数据未获该机构验证——可能会显著推动动物替代方案的发展。但专家们对上个月发布的这一新指南的最终影响存在分歧。
计算药物发现公司Deep Origin的首席商务官兼联合创始人Natalie Ma博士本月早些时候告诉Fierce："我的第一反应是，与典型的FDA指南相比，这一指南相当新颖且详细。"她说，该指南提供了相关人体生物学的"真实例子"和该机构将考虑的"具体类别"。
她补充说，该指南在计算模型方面的讨论有所欠缺，但由于NAMs在向FDA提交数据时无需经过验证，"计算预测现在可以开始与审评人员建立记录。"
其他人则更为批评。Vanda Pharmaceuticals在3月发布了一份新闻稿，指出该指南缺乏一个明确的例子，说明被接受的NAM完全取代动物测试，科学参考文献稀少，作者身份不明确，以及"模糊的验证要求"。
Vanda总裁兼CEO Mihael Polymeropoulos博士在上个月的声明中表示："虽然我们赞赏FDA向以人为本科学的方向发展，但草案指南必须在监管谨慎与现代工具所需的科学改革之间取得更好的平衡。"
为此，Vanda对草案指南的愿景很明确：撤回它，并用一个具有"更强科学基础"和"明确、快捷的监管接受途径"的新指南取而代之。
对于NABR领导人贝利来说，关于结束动物测试，有一个问题比其他所有问题都更为突出。
他问道："如果你知道一种药物只在NAM中测试过，你会自愿参加人体临床试验吗？""就目前而言，我想大多数人会礼貌地说不。"
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