波士顿和比利时鲁汶，2024年11月14日 —— 为什么这条新闻将影响阿尔茨海默病患者的生活：
- 近年来，首款改变疾病的阿尔茨海默病疗法已上市，为数百万患者带来了希望。
- 这些疗法与特定的脑部异常（称为淀粉样蛋白相关影像异常，ARIA）的发展有关，尽管罕见，但可能导致神经学并发症。
- 需要定期进行脑部MRI扫描来评估ARIA，但其检测和严重程度评分复杂且耗时。
- 美国食品药品监督管理局（FDA）授权icometrix的icobrain aria作为首款且唯一的AI解决方案，用于检测、诊断和监测阿尔茨海默病患者的ARIA。
2024年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了icometrix的icobrain aria，这是首款且唯一获得批准的AI软件，用于检测、测量和分级淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA），这是一种新淀粉样蛋白靶向疗法的潜在副作用。为了获得FDA的批准，进行了大规模研究，结果表明使用icobrain aria显著提高了放射科医生评估ARIA的准确性，从而使得阿尔茨海默病患者可以更安全地使用新的β淀粉样蛋白靶向疗法。
降低阿尔茨海默病治疗的安全顾虑缓慢采用
FDA对icobrain aria的批准正值美国急需的新阿尔茨海默病治疗方法正在重塑护理选择之际。2021年，aducanumab（Aduhelm）成为首款获FDA批准的旨在通过减少脑内β淀粉样蛋白斑块来减缓阿尔茨海默病进展的药物，这一突破引起了全球关注。随后，其他疗法如lecanemab（Leqembi）和donanemab（Kisunla）也相继问世，这些疗法均旨在靶向淀粉样蛋白积累，据信这在阿尔茨海默病中起着重要作用。这些治疗方法代表了从症状管理到疾病修饰方法的转变，为数百万患者及其家庭带来了希望。
然而，这些有前景的药物也存在风险，其中之一是淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）的发展，这种并发症可能导致脑内出现病变，包括水肿、肿胀和/或出血。根据FDA的要求，使用这些淀粉样蛋白靶向疗法需要进行密集的ARIA监测，通过重复的磁共振成像（MRI）脑部扫描来检测和评估这些变化，以避免严重的神经学风险。直到现在，识别和评估ARIA一直是一项劳动密集型工作，涉及放射科医生对脑部MRI扫描的详细、耗时且视觉对比。
FDA批准AI软件以确保患者安全
icobrain aria是一种独特的基于深度学习的AI解决方案，经过数千次脑部MRI扫描训练，能够准确检测、诊断和监测ARIA及其严重程度。该软件在后台运行，并自动生成ARIA评估报告供放射科医生使用常规临床MRI扫描。icobrain aria在大型阅读者研究中进行了彻底评估，结果显示AI辅助显著提高了放射科医生检测和分类ARIA的能力，提升了诊断敏感性和准确性，为接受淀粉样蛋白靶向疗法的患者增加了关键的安全选项。
“我们非常高兴宣布FDA授权首个计算机辅助检测和诊断解决方案进入神经放射学领域。FDA对这类设备的要求非常高，这一批准反映了icobrain aria在帮助放射科医生评估重要安全事件方面具有强大的证据支持。” —— icometrix首席技术官Dirk Smeets博士
影响阿尔茨海默病患者的护理
此次FDA批准标志着阿尔茨海默病护理的重大进步，展示了技术如何帮助更多人获得安全有效的治疗。借助icobrain aria，医生现在拥有一个强大的工具，可以帮助他们做出明智的治疗决策，确保患者在合适的时间获得正确的治疗。这是先进技术如何在医疗保健中发挥作用的一个明确例子，支持医生并使重要的新疗法更加普及。
“对于面临阿尔茨海默病的家庭来说，新的疾病修饰疗法带来了新的希望。但为了帮助尽可能多的人，我们需要标准化护理路径，确保能够及时诊断和安全用药的认知测试、血液生物标志物和影像检查。得益于FDA对icobrain aria的批准，阿尔茨海默病疗法对患者来说更加安全和可及，因为它为临床医生提供了做出明智、有效治疗决策所需的工具。” —— UsAgainstAlzheimer's主席George Vradenburg
关于icometrix
icometrix是全球领先的脑成像AI驱动软件公司，将MRI和CT扫描转化为神经系统疾病（如阿尔茨海默病、多发性硬化症和帕金森病）的可操作数据。icometrix的技术在全球300多家医院使用，正为精确脑健康设定新的标准，提供在美国FDA批准并在全球各地区获批的工具。icometrix致力于推进安全有效的治疗，与顶级制药和健康科技公司合作，为最需要的人带来创新解决方案。
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