4月27日（路透社）——美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）提议撤销安进公司（AMGN.O）用于治疗罕见自身免疫疾病的药物批准，理由是缺乏有效性证明且原始申请中存在虚假陈述。
今年3月，该机构发现了76例药物引起的肝损伤病例，证据表明这些病例与Tavneos药物存在因果关系，其中包括7例胆管消失综合征（VBDS）病例，这是一种可能导致永久性肝损伤的罕见疾病。在这些病例中报告了8例死亡。
负责处方药和非处方药监管的CDER高级官员周一在致安进公司的一封信中表示，该机构不再能得出结论认为"存在或曾经存在TAVNEOS有效性的充分证据"。
在这封信中，CDER提议撤销该药物的批准，"因为有新的信息，这些信息在批准后三年多才被FDA知晓，表明该药物缺乏有效性的充分证据，且申请包含不真实的实质性事实陈述。"
安进公司表示，他们仍然对TAVNEOS作为安全有效的药物充满信心，并补充说该药物得到了真实世界证据和多年临床数据的支持。
该公司一位发言人在一封电子邮件声明中告诉路透社："我们对TAVNEOS的效益-风险概况的看法与监管机构不同。我们将评估下一步行动并回应FDA。"
Tavneos于2021年10月获得批准，用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关性血管炎，这是一种导致小至中等大小血管发炎的罕见自身免疫疾病组。
此前，FDA曾要求安进公司自愿将该药物从美国市场撤回，原因是担心试验数据问题，但公司拒绝了这一要求。当时，安进公司表示，他们不知道基础患者数据有任何问题，对Tavneos的效益-风险概况保持信心，并正在与FDA商讨下一步措施。
该机构表示，除非安进公司撤回该药物或FDA专员下令将其移除，否则Tavneos将继续在市场上销售。与此同时，FDA建议医疗专业人员在该药物的市场状态最终决定之前，与患者讨论Tavneos和其他替代治疗方案。
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