美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将试点测试临床试验的实时追踪系统，以期加快结果反馈速度，联邦卫生官员于本周二公布了这一消息。
至少两家制药公司阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)将参与测试这一新系统，该系统能够实时向FDA官员报告研究结果。
阿斯利康正在对尚未接受过治疗的套细胞淋巴瘤(一种罕见的非霍奇金淋巴瘤)患者进行二期临床试验。安进则正在对肺癌患者进行早期临床试验。
官员们希望，实时测试结果将使他们能够更快地判断药物或设备是否为研究参与者提供有意义的益处，或是否可能构成安全风险。
FDA表示，理论上，如果药物和设备继续满足安全性和有效性标准，这一过程也可能加快审批速度。
周二下午的新闻发布会上，FDA官员向ABC新闻表示，他们并不担心会遗漏安全信号或没有足够时间审查临床试验数据，因为"安全是我们的首要任务"。
FDA首席AI官杰里米·沃尔什(Jeremy Walsh)表示："我们的目标是在更快的时间框架内做出监管决定——同时不损害任何安全性。"
沃尔什说："我们的目标是提高所能达到的标准。"
FDA局长马蒂·马卡里博士(Dr. Marty Makary)在宣布这一消息的声明中表示："60年来，我们一直以相同的方式进行临床试验，关键数据信号可能需要数年才能到达FDA。这种滞后时间可能会不必要地延迟监管决策，并减慢药物开发时间表。"
声明继续写道："我们正在大胆推进一种现代方法，使FDA科学家能够在试验进行过程中实时查看安全信号和终点。这将帮助我们加速有希望的疗法，并朝着我们的最终目标迈进，即在药物开发的所有阶段运行实时、连续的试验。"
周二上午与记者的电话会议中，马卡里表示，医疗工作者经常听说有前景的疗法取得了令人印象深刻的早期结果，但这些药物可能需要10到12年才能上市。
他表示，在此期间存在大量"空闲时间"，研究人员和工作人员忙于填写文件、收集数据、分析数据以及遵循FDA提交流程，而不是实际进行试验。
马卡里说："在这次试验中，FDA监管人员将能够在云端实时查看正在发生的安全信号和临床终点。因此，当患者发烧时，FDA监管人员在这个新的实时临床试验中可以看到患者正在经历发烧症状。如果肿瘤缩小，FDA监管人员可以看到药物正在起作用，并且在放射科医生阅读CAT扫描时就能看到药物的反应。"
FDA表示，对于这两项临床试验，FDA已与试验赞助商会面，制定了实时报告信号的标准。
安进公司在给ABC新闻的声明中表示："安进致力于推进有助于更高效地将创新药物带给患者的方法。通过改进证据生成方式，我们认为有机会减轻患者和临床站点的负担，同时不损害既定的伦理和监管标准。"
FDA补充说，它希望在此概念验证试验的基础上，于今年夏季推出更广泛的试点项目。
首席AI官沃尔什在电话会议中表示："在FDA，我们基本上一直在尝试重新思考流程，尤其是在临床试验方面。进入FDA的大量信息我们甚至没有查看。因此，在实时临床试验中……我们从信号开始。FDA需要什么信息才能做出监管决策？这是这项工作的目标。"
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