今后，FDA的默认立场将只要求针对新药和其他创新健康产品进行一项严格研究。
HealthDay新闻——在一项可能根本改变新药进入药房方式的重大转变中，美国食品药品监督管理局（FDA）正在放宽针对常见病的长期药物审批要求。
制药商通常必须完成两项独立的大规模研究才能证明新药有效。
今后，FDA的默认立场将只要求针对新药和其他创新健康产品进行一项严格研究。
FDA局长马蒂·马卡里博士及其副手维奈·普拉萨德博士于2月18日在《新英格兰医学杂志》上详述了该计划。此举是FDA一系列消除障碍、缩短医疗审查时间努力中的最新一步。
两项充分且良好对照研究的要求可追溯至20世纪60年代初。几十年来，第二项研究一直被视为安全网，用于确认第一项试验的成功并非统计上的偶然。
然而，FDA领导层现在认为，现代科学远比过去精确。
“在这种背景下，过度依赖两项试验已不再合理，”马卡里和普拉萨德写道，暗示该机构如今有更好的方法来验证药物的价值。
“在2026年，我们有强大的替代方法来确保我们的产品帮助人们活得更久或更好，而不必要求制造商再次进行测试，”他们写道。
虽然新政策标志着针对常见病药物的重大变化，但FDA多年来一直朝着这个方向前进。
自20世纪90年代以来，对于针对罕见或致命疾病的治疗（招募足够参与者进行多项试验通常很困难），该机构经常接受单次研究。
据美联社报道，过去五年获批的全新药物中约有60%是在一项研究后获批的。
FDA首席副局长珍妮特·伍德科克博士指出，新政策主要影响那些此前不符合较低测试门槛的常见病药物。关于癌症和罕见病治疗，伍德科克表示：“该机构早已在基于单次试验批准这些药物。”
尽管发生了转变，FDA官员强调他们并未降低安全标准。如果初步数据不令人信服，该机构仍保留要求进行第二次甚至第三次研究的权力。
支持者希望这一变化将使公司以更低成本、更快速度将药物推向市场，从而刺激药物开发浪潮。
马卡里还指示该机构通过其他方式缩短FDA审查时间，例如强制使用人工智能，并为某些服务于“国家利益”的新药提供一个月审查期。
更多信息：美国食品药品监督管理局（FDA）解释其长期的药物开发和审批流程。
来源：美联社，2026年2月18日；《新英格兰医学杂志》，2026年2月18日
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