FDA新批准胰岛素再创胰岛素可及性佳绩 - 创新药物

FDA新批准胰岛素再创胰岛素可及性佳绩Rezvoglar: New Insulin Glargine Biosimilar Provides Insulin Affordability

环球医讯 / 创新药物来源：diatribe.org美国 - 英语2025-11-06 04:10:11 - 阅读时长2分钟 - 886字

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准礼来公司新型基础胰岛素Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）上市，该产品作为赛诺菲Lantus的生物仿制药，将为1型和2型糖尿病患者提供更经济的治疗选择。作为继Semglee后第二款获批的Lantus生物类似药，Rezvoglar虽不具自动替换资质，但预计将以显著低于原研药的价格进入市场，其3毫升预填充单次使用笔剂型每日注射一次，有望通过降低低血糖等副作用风险缓解无保险患者胰岛素费用压力，标志着胰岛素可及性取得新进展。

FDA近日宣布批准新型长效基础胰岛素Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr），适用于1型糖尿病成人及儿童患者，以及2型糖尿病成人患者。Rezvoglar作为赛诺菲Lantus（甘精胰岛素）的生物仿制药获批，这意味着在临床试验中，两种胰岛素的降糖效果不存在临床意义上的差异。

Rezvoglar与Semglee对比

Rezvoglar现成为继2021年批准的Biocon公司Semglee（甘精胰岛素-yfgn）之后，第二款获批的Lantus生物仿制药。与Rezvoglar不同，Semglee被批准为"可互换生物仿制药"，这意味着药剂师可在无需咨询处方医生的情况下，将患者的Lantus处方替换为更便宜的替代品。然而使用Rezvoglar必须持有针对该产品的特定处方。目前Rezvoglar以3毫升预填充单次使用笔剂型上市，每日注射一次。

Rezvoglar的副作用

与Lantus相同，Rezvoglar不适用于治疗糖尿病酮症酸中毒（DKA）。如同所有胰岛素，其降糖作用可能导致低血糖，而剂量不足则可能引发高血糖。在罕见情况下，其他副作用包括过敏反应、低钾血症（血液中钾含量过低）、心力衰竭、水肿（体内液体积聚）、脂肪营养不良（注射部位凹陷）以及体重增加。

Rezvoglar的价格

更多生物仿制胰岛素产品的获批意味着患者可能获得成本更低的治疗选择。尽管Rezvoglar尚未公布官方定价，但生物仿制药通常以显著低于原研药的价格上市。例如，Semglee的上市价格比原研Lantus低约65%（根据GoodRx数据，Semglee最低售价约50美元，而Lantus价格约为195美元）。我们将持续关注Rezvoglar在未来数月的上市情况，并在价格信息更新时及时发布。