复方药品研究进展Compounding Research | FDA

环球医讯 / 创新药物来源:www.fda.gov美国 - 英语2025-10-31 05:19:37 - 阅读时长2分钟 - 651字
美国食品药品监督管理局(FDA)正与多家权威机构开展深度合作研究,重点针对复方药品的安全性与临床效用进行系统性评估,包括生物同质性激素疗法、外用止痛药膏成分及自闭症谱系障碍患者用药等关键领域,通过整合美国国家科学工程医学研究院(NASEM)和监管科学与创新卓越中心(CERSI)的研究数据,旨在提升公众对复方药品风险的认知水平,优化原料药使用政策,并为临床实践提供循证依据,该系列研究对保障特殊患者群体用药安全具有重大公共卫生意义。
复方药品研究进展FDA生物同质性激素疗法外用止痛药膏原料药自闭症谱系障碍新型及扩展性研究药品安全甲状腺功能异常
复方药品研究进展

研究伙伴关系

美国食品药品监督管理局(FDA)正与以下机构开展合作研究,旨在为公众及该机构的复方药品政策制定提供科学依据:

美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)合作项目

FDA已委托NASEM开展两项与复方药品相关的研究:

  • NASEM关于复方"生物同质性"激素疗法患者治疗临床效用的研究
  • NASEM针对复方外用止痛药膏中使用成分的安全性与有效性科学数据评估

监管科学与创新卓越中心(CERSI)合作项目

FDA正与马里兰大学(UMD)和约翰斯·霍普金斯大学(JHU)展开协作——这两所院校均为FDA的CERSI合作伙伴——共同收集分析数据,以指导FDA制定外包配制机构可使用的原料药政策,并提升公众认知水平:

  • UMD CERSI开展的关于外包配制机构提名用于药品复方的原料药临床使用研究,以及配套信息拓展计划
  • JHU CERSI针对自闭症谱系障碍(ASD)患者复方药品所用原料药的研究

补充研究信息

  • FDA宣布启动新型及扩展性复方药品研究项目
  • 《药师主导的复方药品FDA事件监测与应对计划》,《美国医院药师学会杂志》(AJHP),2021年4月23日
  • 《复方外用止痛产品相关系统性不良事件》,《药物安全》期刊,2020年10月20日
  • 《致编辑信:使用复方甲状腺产品后出现的临床显著性甲状腺功能亢进与减退》,《甲状腺》期刊,2020年9月18日
  • 《迈向更高质量的复方药品——FDA最新进展》,《新英格兰医学杂志》(NEJM),2017年12月28日

【全文结束】

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