复方药品研究进展Compounding Research | FDA

环球医讯 / 创新药物来源:www.fda.gov美国 - 英语2025-10-31 05:19:37 - 阅读时长2分钟 - 652字
美国食品药品监督管理局(FDA)正与多家权威机构开展深度合作研究,重点针对复方药品的安全性与临床效用进行系统性评估,包括生物同质性激素疗法、外用止痛药膏成分及自闭症谱系障碍患者用药等关键领域,通过整合美国国家科学工程医学研究院(NASEM)和监管科学与创新卓越中心(CERSI)的研究数据,旨在提升公众对复方药品风险的认知水平,优化原料药使用政策,并为临床实践提供循证依据,该系列研究对保障特殊患者群体用药安全具有重大公共卫生意义。
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复方药品研究进展

研究伙伴关系

美国食品药品监督管理局(FDA)正与以下机构开展合作研究,旨在为公众及该机构的复方药品政策制定提供科学依据:

美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)合作项目

FDA已委托NASEM开展两项与复方药品相关的研究:

  • NASEM关于复方"生物同质性"激素疗法患者治疗临床效用的研究
  • NASEM针对复方外用止痛药膏中使用成分的安全性与有效性科学数据评估

监管科学与创新卓越中心(CERSI)合作项目

FDA正与马里兰大学(UMD)和约翰斯·霍普金斯大学(JHU)展开协作——这两所院校均为FDA的CERSI合作伙伴——共同收集分析数据,以指导FDA制定外包配制机构可使用的原料药政策,并提升公众认知水平:

  • UMD CERSI开展的关于外包配制机构提名用于药品复方的原料药临床使用研究,以及配套信息拓展计划
  • JHU CERSI针对自闭症谱系障碍(ASD)患者复方药品所用原料药的研究

补充研究信息

  • FDA宣布启动新型及扩展性复方药品研究项目
  • 《药师主导的复方药品FDA事件监测与应对计划》,《美国医院药师学会杂志》(AJHP),2021年4月23日
  • 《复方外用止痛产品相关系统性不良事件》,《药物安全》期刊,2020年10月20日
  • 《致编辑信:使用复方甲状腺产品后出现的临床显著性甲状腺功能亢进与减退》,《甲状腺》期刊,2020年9月18日
  • 《迈向更高质量的复方药品——FDA最新进展》,《新英格兰医学杂志》(NEJM),2017年12月28日

【全文结束】

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