研究伙伴关系
美国食品药品监督管理局(FDA)正与以下机构开展合作研究,旨在为公众及该机构的复方药品政策制定提供科学依据:
美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)合作项目
FDA已委托NASEM开展两项与复方药品相关的研究:
- NASEM关于复方"生物同质性"激素疗法患者治疗临床效用的研究
- NASEM针对复方外用止痛药膏中使用成分的安全性与有效性科学数据评估
监管科学与创新卓越中心(CERSI)合作项目
FDA正与马里兰大学(UMD)和约翰斯·霍普金斯大学(JHU)展开协作——这两所院校均为FDA的CERSI合作伙伴——共同收集分析数据,以指导FDA制定外包配制机构可使用的原料药政策,并提升公众认知水平:
- UMD CERSI开展的关于外包配制机构提名用于药品复方的原料药临床使用研究,以及配套信息拓展计划
- JHU CERSI针对自闭症谱系障碍(ASD)患者复方药品所用原料药的研究
补充研究信息
- FDA宣布启动新型及扩展性复方药品研究项目
- 《药师主导的复方药品FDA事件监测与应对计划》,《美国医院药师学会杂志》(AJHP),2021年4月23日
- 《复方外用止痛产品相关系统性不良事件》,《药物安全》期刊,2020年10月20日
- 《致编辑信:使用复方甲状腺产品后出现的临床显著性甲状腺功能亢进与减退》,《甲状腺》期刊,2020年9月18日
- 《迈向更高质量的复方药品——FDA最新进展》,《新英格兰医学杂志》(NEJM),2017年12月28日
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