美国食品药品监督管理局（FDA）周三宣布，将放宽部分高价药物低成本替代版本的审批规则，以加速平价替代药物的获取。
此次调整涉及生物类似药——这类药物是采用活细胞生产的生物制品药物的高度相似复制品。生物类似药与仿制药类似，但生产工艺更为复杂，常用于治疗癌症、糖尿病和自身免疫性疾病等重症。目前已有多个畅销品牌药物推出生物类似药版本，包括治疗乳腺癌的赫赛汀（Herceptin）、胰岛素药物来得时（Lantus）以及治疗关节炎和其他自身免疫性疾病的修美乐（Humira）。
根据新规，生物类似药研发企业将不再需要开展昂贵且耗时的临床试验来证明其产品与原研药疗效相当。相反，企业只需证明药物结构和生产工艺与品牌原版药物相似即可。FDA同时计划简化药剂师将生物类似药替代品牌药的流程，其操作方式将参照仿制药替代规则。
美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在新闻发布会上表示："长期以来，政府官僚主义和监管壁垒保护了垄断行为并抑制竞争。"FDA专员马蒂·马卡里博士指出，新规可将审批周期从当前的5-8年缩短一半，并为企业节省数千万美元研发成本，这些节约最终可能转化为患者药价的降低。
行业专家认为此举虽有助益，但未必能解决阻碍生物类似药上市的主要瓶颈。品牌药企长期利用专利保护和诉讼手段延迟生物类似药上市，甚至在FDA批准后仍设置障碍。投资银行贝瑞吉的药物行业分析师布莱恩·斯科尼表示："我不认为这项监管调整能缓解真正的瓶颈。"
据《纽约时报》报道，目前仿制药和生物类似药占美国处方量的90%，却仅占药品总支出的小部分。而生物类似药旨在替代的生物制品药物，仍是推高药费的主要因素。品牌药企游说团体PhRMA周三反驳称，负责谈判药价的中间机构——药房福利管理方同样应为生物类似药获取受限负责。肯尼迪还指责大型制药公司游说操纵规则以保护利润，称"制药行业操纵了规则"。
自2015年首个生物类似药获批以来，美国市场已引入60余种此类药物，但进程缓慢。FDA官员表示，这项新举措旨在通过降低患者和药企成本，加速审批流程以改变现状。
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