美国食品药品监督管理局（FDA）已暂停BioNTech的新型疟疾疫苗研究性新药（IND）申请及其I/II期临床试验。
在3月4日发给美国证券交易委员会（SEC）的一封信中，FDA确认已暂停该公司的mRNA疫苗试验。BioNTech需解决未公开的具体问题。
BioNTech在其提交给SEC的文件中表示：“BioNTech已遵守FDA的暂停令，并根据临床试验方案主动暂停了研究。BioNTech正在采取行动解决FDA的要求，并将与FDA合作评估下一步行动。”
这项I/II期试验（NCT06069544）已在美国五个地点招募了177名健康的志愿者，测试其针对恶性疟原虫疟疾的mRNA疫苗在健康、无疟疾史成人中的安全性、疗效和药代动力学（PK）。该疫苗由两种不同的mRNA疫苗BNT165c和BNT165d组合而成。
GlobalData的制药情报中心的研究估计，如果该疫苗成功上市，到2030年底可能会带来2500万美元的销售额。市场预计主要由GSK的Mosquirix疫苗和上海复星医药的青蒿琥酯主导，这两种疫苗到2030年底预计将分别带来1亿美元和1.55亿美元的销售额。
世界卫生组织（WHO）估计，2023年全球约有2.63亿例疟疾病例，导致597,000人死亡。这些病例分布在83个国家，但94%的病例集中在非洲，该地区还占疟疾死亡人数的95%。其中，儿童约占76%。
此前，BioNTech与流行病防范创新联盟（CEPI）达成协议，旨在扩大其在非洲的端到端疫苗系统。CEPI承诺提供高达1.45亿美元的资金，在卢旺达基加利的公司设施内建立mRNA疫苗研发、临床和商业规模制造基地。
BioNTech因与辉瑞共同开发新冠mRNA疫苗而闻名。mRNA疫苗在新冠疫情期间被广泛应用，2023年的诺贝尔生理学或医学奖授予了发现mRNA疫苗的Katalin Karikó和Drew Weissman。目前，mRNA疫苗正在探索传染病以外的应用领域，正在进行的试验包括个性化癌症疫苗。
在疟疾疫苗领域的其他竞争者中，诺华和疟疾药品事业会（MMV）报告了Coartem的II/III期CALINA试验的积极数据。同时，世卫组织呼吁各国承诺抗击被忽视的热带病，因为该机构失去了其在美国的最大资金来源。
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