从FDA不良事件监测系统（AEMS）中识别出的新安全信息或严重风险潜在信号 - 健康研究

从FDA不良事件监测系统（AEMS）中识别出的新安全信息或严重风险潜在信号New Safety Information or Potential Signals of Serious Risks Identified from the FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) | FDA

环球医讯 / 健康研究来源：www.fda.gov美国 - 英语2026-09-10 02:45:44 - 阅读时长5分钟 - 2156字

美国FDA发布不良事件监测系统（AEMS）的季度报告，披露新识别出的药物安全信息及严重风险潜在信号。该报告涵盖所有受FDA监管的人用处方药、非处方药及生物制品。FDA强调列入报告不代表药物已确认存在该风险，仅代表识别出潜在安全信号并正在评估。报告依据《2007年FDA修正法案》第921条定期发布，后续可能采取标签修改、风险评估与管控策略（REMS）或公开沟通等措施。本文详细说明了信息公开的法律依据、生成流程、所提供的信息内容以及历年各季度报告链接。

美国食品药品监督管理局（FDA）正在实施不良事件监测系统（AEMS），旨在整合目前FDA所有监管产品类别（包括医疗产品、疫苗、器械、烟草、食品、化妆品和兽药）中使用的多个分散报告系统。

这一统一平台旨在通过标准化报告协议提高数据质量和一致性，简化报告流程以减轻FDA内部员工和外部利益相关者的行政负担，并通过先进的病例处理工作流程、基于人工智能的编辑和数字化工具、增强的分析能力以及全面的跨产品监测来加强安全监测能力。

除不良事件报告外，AEMS还将作为FDA各中心管理消费者投诉、监管不当行为报告和举报人提交信息的集中平台。这种综合方法将实现更有效的安全监测，促进跨不同产品类别的趋势识别，并通过改进的数据整合和分析能力来支持及时的监管决策，以保护公众健康。

FDA正在发布一份季度报告，内容涉及在相应季度内对FAERS数据库中上市后数据进行监测时识别出的新安全信息或严重风险的潜在信号。该报告适用于人用处方药和非处方药以及生物制品。药品或生物制品出现在季度报告中并不意味着FDA已认定该药品或生物制品存在所列风险，也不意味着FDA在报告发布时已确定药品或生物制品与所列风险之间存在因果关系。药品或生物制品出现在季度报告中意味着FDA已识别出一个潜在安全信号并正在评估该信号。如果经过进一步评估，FDA确定该药品或生物制品与风险相关，FDA可能采取多种行动，包括要求修改产品标签、要求制定或修改风险评估与管控策略（REMS），或收集更多数据以更好地描述风险特征。FDA还可能酌情就安全信号发布公开沟通信息。FDA希望强调，本网页上列出与新安全信息或严重风险潜在信号相关的药品或生物制品，并不代表FDA已确定该药品或生物制品存在该风险。FDA并非暗示医疗服务提供者应避免开具该药品或生物制品，也非建议患者在潜在安全信号评估期间停止用药。对使用所列药品或生物制品有疑问的患者应联系其医疗服务提供者。

FDA依据《2007年食品药品管理局修正法案》（FDAAA）第九编第921条发布这些报告。FDA将每季度发布一份新的关于新安全信息或严重风险潜在信号的报告。FDAAA第921条修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，增加了第505条(k)(5)款。该条款指示FDA“对不良事件报告系统（AERS）数据库进行定期、双周筛查，并在AERS网站上每季度发布一份报告，列出上一季度内AERS识别出的任何新安全信息或严重风险的潜在信号。”2016年，《21世纪治愈法案》第3075条修订了FD&C法案第505条(k)(5)款，将“双周筛查”改为“筛查”，并增加了要求：FDA应在其互联网网站上提供以下内容：（i）由具有药物安全性和有效性评估科学培训和经验的专家参与制定的指南，详细说明使用不良事件报告系统进行药物安全监测的最佳实践；（ii）公开发布不良事件信号的标准。AERS的数据于2012年9月10日FAERS上线时迁移至FAERS。FAERS的数据于2026年3月11日AEMS上线时迁移至AEMS。当AEMS数据中识别出严重风险的潜在信号时，该信号将在首次识别出的季度内的所需报告中发布。在某些情况下，严重风险的潜在信号可能构成FDAAA中定义的新安全信息，包括（但不限于）来自不良事件报告的关于与药物使用相关的严重风险或意外严重风险的信息，且FDA在药物获批后（对于有REMS的药物，则是REMS被要求或上次评估后）才获知。FDA将在每个潜在信号首次识别的季度进行发布。如果关于已发布的潜在信号出现了新的安全信息，FDA将通过新的安全沟通进行处理，而不会作为新的季度发布再次出现。

FDA药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）的工作人员在常规安全监测中定期检查FAERS数据库。当从FAERS数据中识别出新的安全信息或严重风险的潜在信号时，会将其录入CDER或CBER的跟踪系统。

每季度报告中的表格列出在FAERS中识别出并录入CDER或CBER跟踪系统的药品和生物制品名称及其潜在安全信号。所列产品还可能包括仿制药产品以及生物类似药或可互换生物类似药产品（视情况而定）。每个潜在安全信号均提供额外信息，以告知公众FDA的监管行动或沟通（如FDA药品安全沟通）或申请人的行动。报告中“其他信息”列的“截至”日期，指的是更新了FDA在完成安全信号评估后所采取行动或申请人采取行动的最新信息日期。每季度将提供一份新报告，描述上一季度内FAERS中识别出的新安全信息或严重风险潜在信号。早期季度的信息将保留在本网页上，直至潜在安全信号评估完成且FDA或申请人已采取行动。FDA的行动可能包括：确定（a）药物与该风险无关，因此无需采取监管行动；或（b）药物可能与该风险相关，需要采取以下措施之一：修改产品标签；制定或修改REMS；暂停或撤销上市许可；或收集更多数据以描述风险特征。在FDA确定无需监管行动或已对季度报告中的每个潜在信号采取监管行动后，季度报告中将不再提供进一步更新，并且该报告将被归档。