编者注：《新闻背后》是由《太阳报》员工在《太阳报》AI实验室协助下完成的成果，该实验室使用了包括Anthropic的Claude、Perplexity AI、Google Gemini和ChatGPT在内的多种工具。
官方表示，一项根植于有缺陷研究的、持续数十年的警告，使数百万女性无法获得改变生活的治疗。
二十多年来，寻求缓解潮热、盗汗、脑雾和性交疼痛的女性常常被开具雌激素——但很快就被药品标签上醒目的警告拦住了。
一个被称为“黑框”警告的、带有粗体黑色边框的提示告诉她们，这种药物可能会增加患乳腺癌、心血管疾病、中风和痴呆的风险。对许多人来说，这足以让她们完全放弃治疗。
但这个自2003年起被加在所有基于雌激素的激素疗法产品上的警告，现在正在被移除。美国食品药品监督管理局在2月正式批准了更新后的标签，完成了自11月启动的程序，此前该机构得出结论，这个持续数十年的警告是基于有缺陷和过时的科学。1
什么是“黑框”警告？
黑框警告是FDA可以要求药品制造商加上的最严重的安全警示。它的名称来源于药品标签或说明书顶部，围绕文本印制的醒目黑色边框，旨在提醒医疗提供者和患者注意可能危及生命或导致永久性残疾的风险。[3]
“它被保留用于被认为特别严重的风险，”约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院流行病学教授、药物安全与有效性中心主任Caleb Alexander博士说。“FDA是在说：‘这很重要，我们认为作为处方者，你应该知道这一点。’”[3]
黑框警告最早出现在20世纪70年代的药品标签上，此后已被应用于目前市场上的400多种药物。[4] 根据FDA的规定，当临床数据显示一种药物可能导致严重的不良反应——包括死亡——且其风险对某些患者可能超过其益处时，就会应用框式警告。[4]
一种药物如何获得黑框警告？
虽然制药公司负责起草药品标签上的文字，但只有FDA有权要求添加黑框警告。该过程通常分几个阶段进行。[4]
首先，必须出现危害的证据。FDA通过一个称为上市后监测的系统持续监控上市后的药品，该系统包括该机构的MedWatch项目，医生、药剂师和患者可在其中报告不良事件。大多数黑框警告——约78%——是基于上市后研究，即药物已广泛使用后发布的。[5]
当数据显示一种药物可能造成严重伤害——癌症风险升高、危险的精神影响、危及生命的心血管事件——FDA会召集专家小组审查证据。医学组织也可以主张进行标签更改。[3]
审查后，如果FDA确定有必要发出警告，它会联系药品制造商，并要求在标签上添加新的文字。公司将提交其提议的措辞供FDA批准，一旦被接受，该警告将印在包装上，并包含在药房说明书内。[4]
重要的是，黑框警告可以在药品上市期间的任何时间点被添加、更新或移除——这在激素疗法的案例中是一个关键区别。[6]
谁来做决定？
FDA的药物评价与研究中心负责监督黑框警告流程。该中心的工作人员评估临床试验数据、上市后监测报告以及由独立医学专家组成的外部咨询委员会的反馈。[3]
FDA局长最终对主要的标签变更负责，尽管决策由机构内的职业科学家和医学官员提供信息支持。在高关注度案例中，卫生与公众服务部可能会参与。在激素疗法的案例中，HHS部长Robert F. Kennedy Jr.和FDA局长Marty Makary于2025年11月举行了联合新闻发布会，宣布移除这些警告。[1]
什么是女性健康倡议？
2003年激素疗法上的黑框警告主要基于“女性健康倡议”的结果，这是一项由政府资助的具有里程碑意义的研究，于1991年启动，旨在检验激素疗法对绝经后女性健康的长期影响。[7]
当WHI结果在2002年公布时，它们看起来令人震惊：该研究发现，在使用雌激素-孕激素联合疗法的女性中，乳腺癌、心脏病、中风、血栓和痴呆的风险存在研究者所说的统计学上的升高。这些发现震惊了医学界。绝经后女性中激素疗法的使用率急剧下降——从1999年的近30%下降到2020年的约5%。3
但批评者几乎立即开始对研究设计提出担忧。WHI参与者的平均年龄为63岁——远远大于通常开始接受激素疗法的女性首次进入更年期时的年龄。许多人存在可能影响结果的潜在健康状况和心血管风险因素。该研究还使用了较老、较合成的激素形式——包括Premarin，一种来自怀孕母马尿液的结合雌激素——这些药物如今已不太常用。2[10]
对WHI数据的后续分析以及更新的独立研究指向了研究者所称的“时机假说”——即激素疗法的益处或风险在很大程度上取决于女性何时开始治疗。那些在更年期开始后10年内、尤其60岁之前开始治疗的女性，其预后似乎明显优于那些较晚开始治疗的女性。1
为什么现在移除警告？
FDA的决定是在更年期专家、女性健康倡导者和专业医学组织多年施压后做出的，他们认为黑框警告弊大于利，因为它阻止了符合条件的女性获得安全有效的治疗。2
2025年7月，FDA召集了一个关于更年期和激素替代疗法的专家咨询小组。小组成员提交了大量更新的证据。他们得出结论，对于合适的候选者——60岁以下或在更年期开始后10年内的女性——风险被夸大了，而益处被低估了。1
在那次会议、公开征求意见期以及对当前科学文献进行全面审查之后，FDA于2025年11月宣布，将启动从所有含雌激素的激素疗法产品中移除黑框警告的程序。更新后的标签已于上个月生效。1
“悲剧的是，数千万女性因一种根植于风险扭曲的医学教条，而被剥夺了激素替代疗法带来的改变生活、长期健康的益处，”Makary说。[2]
FDA和HHS引用的更新分析表明，在绝经后10年内开始激素疗法的女性可以降低全因死亡率和骨折的风险。研究还发现，这与心脏病发作风险降低50%、阿尔茨海默病风险降低35%以及认知能力下降风险降低64%有关。一项涉及超过26,700名女性的30项临床试验的分析发现，激素疗法与癌症死亡率增加无关。[1]
产品还存在哪些剩余担忧？
FDA并未移除激素疗法产品上的所有黑框警告。该机构将保留对全身性雌激素-only产品——主要针对已接受子宫切除术的女性开具——的子宫内膜癌框式警告。对于仍有子宫的女性，使用不含孕激素的雌激素会增加子宫内膜癌的风险。1
专家也警告说，激素疗法并非适用于所有人。治疗对有乳腺癌病史的女性可能有益，但他们应在开始任何形式的激素治疗前咨询其肿瘤科医生和妇科医生。[11]
对于全身性激素疗法，研究表明，联合使用雌激素和孕激素超过10年可能会增加某些女性患乳腺癌的风险。然而，没有证据表明短期使用该疗法存在风险，甚至可能略微降低风险。[12]
这对女性意味着什么？
FDA更新后的标签强调了针对年龄的指导：建议60岁以下或在更年期开始后10年内的女性使用全身性激素疗法，以优化风险-收益平衡。标签仍将建议治疗的种类、剂量和持续时间应通过与医疗提供者协商来确定。1
然而，一些医学专家敦促不要夸大益处。并非每位更年期女性都需要或应该使用激素疗法，且FDA的批准涵盖特定适应症，包括治疗严重潮热和预防骨质疏松症。对于其他用途，证据仍不太明确。[8]
“判断您是否是合适候选者的最佳方式是与您的妇科医生或更年期专科医生进行咨询，”一位被威尔康奈尔医学院引用的专家说。“一次开放而彻底的对话将澄清任何混淆之处。”[8]
美国妇产科医师学会欢迎这一标签变更，称这将改善女性获得因恐惧而被不必要限制的治疗的机会。包括妇科肿瘤学会在内的主要医学团体也承认了这一更新——同时指出雌激素-only产品上的子宫内膜癌警告合理保留。该学会建议，女性关于HRT的决定应保持个体化，并由提供者就潜在风险提供咨询。2
这一变更的最终效果可能体现在使用率上：到2020年，激素疗法的使用率已降至符合条件女性的约5%。截至2020年，美国约有4100万女性年龄在45至64岁之间——其中仅有约200万人正在接受激素替代疗法。[15]
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