吉利德科学公司（GILD）宣布其长效HIV预防药物lenacapavir（商品名Yeytuo）获得欧盟委员会（EC）的上市许可批准。该药物作为HIV-1衣壳抑制剂，成为首个可每年两次皮下注射的暴露前预防（PrEP）疗法，适用于体重≥35kg、具有较高HIV感染风险的成人及青少年。欧洲药品管理局（EMA）此前将该药物认定为重大公共卫生利益产品，并加速审评进程。
美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年6月批准该药物以Yeztugo之名上市。临床试验数据表明：
- PURPOSE 1研究：对撒哈拉以南非洲顺性别女性的2134例受试者进行试验，每年两次皮下注射组实现100%预防效果，显著优于每日口服特鲁瓦达（Truvada）；
- PURPOSE 2研究：对2179例顺性别男性及性别多元人群的全球多中心试验显示，每年两次注射组感染率仅0.1%，预防效果优于每日口服疗法。
此次批准为吉利德在HIV领域的核心产品线注入新动能。当前其预防药物Truvada正面临仿制药竞争压力，而Yeztugo通过解决每日服药依从性、社会污名化及医疗可及性等长期障碍，展现出差异化优势。数据显示该药物在欧盟将获得额外一年市场独占保护。
值得注意的是，葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare开发的长效注射药物Apretude（卡博特拉韦缓释注射液）已于2021年获批，采用首剂两针间隔1个月后每两个月注射的方案。ViiV作为GSK、辉瑞（PFE）及日本盐野义制药公司合资的专业HIV企业，其产品线对吉利德形成持续竞争压力。
市场层面，尽管吉利德HIV治疗药物Biktarvy在美国市场占有率超51%，但CVS Health近期宣布暂不将Yeztugo纳入商业保险计划，这一决策基于临床、财务及监管因素考量，反映出高价药物（美国年费超28,000美元）与医保覆盖之间的复杂博弈。目前双方仍在就支付条款进行谈判。
【全文结束】
