过去数周，多款生物类似药在欧洲和日本获得上市许可，另有产品获欧洲推荐批准。
欧盟委员会批准复宏汉霖与欧加农地诺单抗生物类似药：2025年9月19日，上海复宏汉霖生物技术与欧加农宣布，欧盟委员会已授予BILDYOS（地诺单抗）注射液60 mg/mL和BILPREVDA（地诺单抗）注射液120 mg/1.7 mL上市许可，二者分别为原研药PROLIA（普罗力®）和XGEVA（安加维®）的生物类似药，适用范围涵盖原研药所有适应症。BILDYOS用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症、前列腺癌男性激素剥夺治疗相关的骨丢失，以及长期系统性糖皮质激素治疗导致的成人骨折高风险骨丢失。BILPREVDA用于预防骨转移晚期恶性肿瘤患者的骨相关事件，以及治疗不可切除或手术可能致严重并发症的成人与骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤。
2022年，上海复宏汉霖与欧加农签订独家商业化协议，授予后者包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多款生物类似药权益。复宏汉霖的地诺单抗生物类似药已于2025年8月29日获美国FDA批准。
人用药品委员会对地诺单抗、戈利木单抗及乌司奴单抗生物类似药给出积极意见：欧洲药品管理局人用药品委员会在2025年9月会议中，对九款生物类似药给出积极审评意见：
- Alvotech/Reddy Holding GmbH的Acvybra（地诺单抗）、Intas的Denosumab Intas（地诺单抗）、Alvotech/STADA的Kefdensis（地诺单抗）及Teva GmbH的PONLIMSI（地诺单抗），用于骨质疏松与骨丢失治疗；
- Teva GmbH的Degevma（地诺单抗）、Alvotech/Reddy Holding GmbH的Xbonzy（地诺单抗）及Alvotech/STADA的Zvogra（地诺单抗），用于预防成人骨相关事件及治疗成人与骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤；
- Alvotech/Advanz Pharma Limited的Gobivaz（戈利木单抗），用于类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和溃疡性结肠炎；
- STADA的Usgena（乌司奴单抗），用于克罗恩病、斑块型银屑病（含儿科）、银屑病关节炎及溃疡性结肠炎。
Alvotech宣布日本批准地诺单抗、戈利木单抗及阿柏西普生物类似药：2025年9月19日，Alvotech宣布其日本合作伙伴富士制药株式会社获日本厚生劳动省批准三款新生物类似药在日本上市：
- AVT03（地诺单抗生物类似药），对应原研药RANMARK（部分国家以XGEVA商品名上市）；
- AVT05（戈利木单抗生物类似药），对应原研药SIMPONI（欣普尼®）；
- AVT06（阿柏西普生物类似药），对应原研药EYLEA（艾力雅®）。
Alvotech表示，AVT05是全球主要市场中首款获批的戈利木单抗生物类似药。
Big Molecule Watch将持续追踪生物类似药行业最新进展。
【全文结束】
